Global kvalitet


Vi forstår, at vores kunder i dagens udfordrende sundhedsmiljø har brug for løsninger, der forbedrer kvalitet, effektivitet, sikkerhed og patientresultater. Disse behov skaber muligheder for, at vi sammen med vores kunder kan gøre sundhedsplejen bedre.

 

Kvalitetspolitik

Hos Stryker står kvalitet over alt andet. Vores mål er at gøre sundhedsplejen bedre for vores kunder ved at levere innovative produkter og serviceydelser, der opfylder lovkravene gennem vores effektive kvalitetssystem.

I overensstemmelse med vores mission og værdier definerer vi kvalitet i vores organisation gennem denne politik. For at forblive førende inden for den medicoteknologiske industri skal en virksomhed have en passion for produktkvalitet og pålidelighed. Vi er forpligtet til at opfylde og overgå de globale lovbestemte standarder. Vi står ved vores produkter og løser problemer, hvis de opstår. Til at understøtte dette har vi et robust kvalitetsdataprogram, der inkluderer nøgleprocesindikatorer til forskellige kvalitetsmål. Disse data bruges til at styre de daglige kvalitetsaktiviteter og revideres også jævnligt af ledelsen.

  

Vores kvalitetsstrategi

Vi udnytter vores kvalitetskultur til at overgå vores kunders forventninger gennem:

Kvalitetsstyringssystemer
Et kvalitetsstyringssystem (QMS) muliggør samarbejde og global smidighed, maksimerer effektiviteten og sikrer overholdelse af angivne standarder for at styrke sundhedsplejen

Lovkrav
Mulighed for markedsadgang gennem effektive førsteklasses processer og dialog med globale myndigheder

Effektiv integration af lovkrav, kvalitetssikring og kliniske forholdsregler (RAQAC)
Hurtig og effektiv integration i nye virksomheder giver tillid og tiltro hos kunder og myndigheder

Kliniske anliggender
Sikring af en kultur, hvor klinisk dokumentation styrker virksomheden og fremmer bedre sundhedspleje

  

RAQAC-talent

Opbygning af RAQAC-talent og styrkelse af en kultur, der fremmer virksomhedens vækst, udvikler lederskabet på alle niveauer og gør Stryker til en attraktiv arbejdsgiver

Produktkvalitet

Produktoplevelser, der skaber tillid og giver et klart indtryk af virksomhedens sikkerhed, pålidelighed, holdbarhed og effektivitet

  

Produktkvalitet

Vores strategiske planlægningsinitiativer er tæt forbundet med vores kvalitetsplanlægningsprogram. På vores rejse for kontinuerlig forbedring fokuserer vi på strategier, der sikrer, at Strykers kvalitet ligger i toppen af branchen, mens vi samarbejder med vores kunder for at forbedre sundhedsplejen.

Fra vores topledere til vores teammedlemmer, der fremstiller vores produkter, er målet hver dag at levere produkter af høj kvalitet til vores kunder. Det hele begynder med integrationen af kvalitet i vores processer og produkter.

  

Hurtige fakta

+120 ISO13485:2016-certifikater

+100 uafhængige revisioner hvert år udført af bemyndigede organer og globale sundhedsmyndigheder

+30 MDSAP-certificerede lokaliteter (Medical Device Single Audit Programme)

Aktivt engagement i FDA og MDIC i Case for Quality-programmet

  

Produktudvikling

Design for kvalitet
I vores nye produktudviklingsproces udvikler vi med fokus på kvalitet og producerbarhed, brugervenlighed og pålidelighed. Vi har dedikerede kvalitetsteams, der arbejder tæt sammen med vores designtekniske teams i produktudviklingsprocessen for at sikre, at vores kvalitetskultur bliver styrket gennem hele produktets livscyklus. Feedbacken på vores nuværende generation af produkter fra vores produktionsanlæg sendes til vores forsknings- og udviklingsteam, hvor de fortløbende forbedrer næste generation af produkter.

Kvalitet i produktion, distribution og logistik

Vi arbejder fokuseret på at ramme plet fra start i vores produktionsanlæg. Dette kræver, at vores forsknings- og udviklingsteam tidligt i udviklingsprocessen fokuserer på både producerbarhed og den løbende evne til at kontrollere produktionsprocessen. Etableringen af kontroller gennem hele produktionsprocessen forhindrer, at problemer forplanter sig, reducerer omfanget af ændringer og kassation og holder produktionsomkostningerne nede.

I jagten på at være i verdensklasse lægger Stryker stor vægt på forsyningskædens robusthed. Som et resultat kan vi sikre, at vores planer for virksomhedskontinuitet er gearede til at modvirke påvirkninger af forsyningen. Med et skarpt fokus på forsyningskædens robusthed og sikring af stærke partnerskaber med vores leverandører kan vi med indfri vores mission – at forbedre sundhedsplejen i samarbejde med vores kunder.

For at sikre, at vi til enhver tid er forberedt optimalt, træffer vi følgende forholdsregler:

  • Vi overvåger nøje den globale efterspørgsel og har omfattende indsigt i nye globale risici.
  • Vi spreder vores produktionsnetværk og leverandører over hele kloden og anvender flere leverandører på tværs af hver vare.
  • Vi bruger standardiserede maskiner og processer, så hvis det er nødvendigt, kan vi flytte produkter til andre fabrikker og egnede produktionssteder i andre regioner. Vi har et robust sæt af processer og et dedikeret produktoverførselsteam til at muliggøre sådanne overførsler og godkende alternative komponenter og materialer i tilfælde af mangel.
  • Vi er udstyret til at fremstille produkter på flere fabrikker, hvis efterspørgslen overskrider et produktionsanlægs kapacitet.

Standarder for produkttestning: Når vi bygger processer og systemer, anvender vi mere end 150 akkrediterede standarder fra organisationer som f.eks. ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) og British Standards Institution (BSI) for at sikre overholdelse af givne standarder, når vi designer, fremstiller og distribuerer vores produkter. Vi benytter både interne og eksterne godkendte testlaboratorier til at understøtte denne aktivitet.

Inspektion ved modtagelse, under og efter produktion: På tværs af alle vores produktions-, logistik- og distributionssteder følger vi godkendelsesprocedurer, der overholder Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 og ISO 13485 og alle gældende standarder for kvalitet og lovkrav.

Procesovervågning: Vi kontrollerer og overvåger vores produktions- og distributionssteder ved hjælp af forebyggende vedligeholdelsesprogrammer. Disse omfatter integrerede procesovervågningssystemer såsom MES og miljøovervågning i vores renrum, der overholder alle relevante standarder for at sikre, at vores produkter opfylder eller overgår specifikationerne.

Uddannelse er kernen i vores kvalitetskultur og gennemsyrer alle niveauer i organisationen. Det sker lige fra rekrutteringsprocessen, hvor vi ansætter talentfulde medarbejdere ud fra en kombination af uddannelse, træning, færdigheder og erfaring, og gennem nøje styring af rekrutteringen og medarbejdernes løbende læring og udvikling. Hver medarbejder er opmærksom på relevansen og betydningen af deres aktiviteter, og hvordan de bidrager til at realisere vores kvalitetsmål.

Hver medarbejder er uddannet til at udføre deres rolle. Vores medarbejdere gennemfører over 3 mio. formelle uddannelsesaktiviteter hvert år.1 Uddannelsesområderne omfatter, men er ikke begrænset til, kvalitetsstyringssystemer, overholdelse, produkt, proces, salg og marketing og mærkningstræning.

Vores jobspecifikke uddannelsesplaner udformes efter rolle, funktion og placering og er skræddersyet til at understøtte de relevante daglige opgaver for at sikre, at vi hele tiden følger vores processer og procedurer.

Hos Stryker benytter vi de bedst egnede undervisningsmetoder for at sikre effektiv læring, herunder læsning i eget tempo, interaktiv webbaseret træning og live, personlig træning.

Vores globale produktionssteder er godkendt i forhold til de relevante lovbestemte certificeringer.

  • Alle vores produktionssteder er godkendt i henhold til ISO13485, og alle kvalificerede Stryker-lokationer er certificeret som en del af Medical Device Single Audit Program (MDSAP).2


Vi har et løbende overvågningsprogram, der sikrer, at Stryker-lokationerne altid leverer op til de seneste certificeringer.

  • På alle relevante Stryker-lokationer arbejder ud fra et flerårigt program for implementering og overholdelse af EUMDR.


Stryker understøtter alle eksterne revisioner.

  • Hvert år får Stryker foretaget over 100 eksterne revisioner på tværs af vores produktions-, logistik- og distributionssteder for at sikre overholdelse af alle relevante standarder.

Kvalitetsstyring for leverandører

Vores fokus på kvalitet strækker sig gennem hele vores produktions- og indkøbsprocesser. At fremstille et kvalitetsprodukt starter med kvalitetsmaterialer. Vi samarbejder med vores leverandører fra start i udviklingsprocessen. Vi vurderer vores leverandørers ydeevne på to måder. En kortsigtet vurdering med fokus på god kvalitet i vores indkøb fra forsyningskæden til vores produktionsfaciliteter. Derefter vurderer vi på længere sigt, hvordan vores leverandørers overordnede kapacitet er. Vi mener, at de bedste resultater opnås ved at opbygge stærke partnerskaber med vores leverandører ud fra et fælles fokus på kvalitet.

Alle vores leverandører bliver vurderet og godkendt, før de bliver føjet til vores liste over leverandører. En del af denne vurdering omfatter evaluering af sikkerhedskategori og risikograd for leverandøren ud fra de produkter og tjenester, de vil levere. Kravene for godkendelserne er risikobaserede og kan efter behov omfatte vurdering af leverandørens kapacitet, indledende revision, lovbestemte certificeringer og leverandøraftaler.

Lær mere om leverandørdiversitet hos Stryker

Aftaler om leverandørers kvalitet
Vi indgår formaliserede kvalitetsaftaler med vores leverandørpartnere baseret på risikoniveau. Aftalerne kan omfatte –

  • forventninger til kvalitet og kommunikation
  • definition af roller og ansvar
  • gældende standarder og bestemmelser
  • krav til registrering og certificering
  • accept af annoncerede og uanmeldte revisioner fra eksterne myndigheder.

Aftaler om og administration af ændringskontrol:
Vi formulerer forventninger til alle produkt- og serviceleverandører ud fra vores krav til kommunikationen og implementeringen ved kvalitetskritiske ændringer.

Kommunikationsværktøjer for ændringskontrol:
Vi giver vores leverandører de nødvendige værktøjer for at sikre korrekt og rettidig kommunikation med Stryker om eventuelle kvalitetskritiske ændringer, som leverandøren kan foreslå.

Godkendelse og prioritering gennem udvalg for ændringskontrol
Stryker vurderer risikoen og prioriteten af de ændringer, som leverandører foreslår, for at sikre optimal allokering af ressourcer til implementering af ændringen.

Projektplanlægning og -udførelse:
Vi vurderer krav og behov i forbindelse med implementeringen af en ændring ud fra det relevante risiko- og kvalifikationsniveau for at undgå utilsigtede effekter af ændringen.

Analyse af proceskapacitet:
Sammen med vores leverandører definerer vi vigtigheden og godkender produktionsprocessen ved at udføre en proceskapacitetsanalyse.

Procesrisikostyring:
Vi forventer, at vores leverandører dokumenterer deres risikostyring og -kontroller for at forudsige og forhindre problemer med kvaliteten.

Leverandørinspektion:
Vi overvåger vores leverandører med kvalificerede inspektioner for at sikre, at de opfylder vores krav, og dermed beskytte Stryker og vores kunder mod utilstrækkelige produkter.

Gennemgang af leverandørs ydeevne:
Vi overvåger vores leverandørers ydeevne gennem dataanalyse og nøglepræstationsindikatorer. Analysen danner grundlaget for vores vurdering og afgør, om der er behov for handling.

Gennemgang af leverandørovervågning:
Vi udfører med jævne mellemrum revisioner af processer og kvalitetssystemer for højrisikoleverandører for at fremme forbedringer og samtidig sikre overholdelse af givne standarder, kvalitetsforventninger og korrekt administration af underleverandører. Vi udfører også specifikke gennemgange for leverandører, hvor der er identificeret problemer i leverandørens ydeevne.

Program for forbedring af leverandørkvalitet:
Vi samarbejder også med leverandørerne, når der er konstateret ekstra behov for kvalitetsforbedringer, med henblik på at forbedre leverandørens kvalitetskultur, processer og målinger.

MedAccred-partnerskab

  • Vi samarbejder med Performance Review Institutes (PRI) MedAccred i en branchedefineret, konsensusdrevet tilgang til at sikring af høj kvalitet i kritiske produktionsprocesser gennem hele forsyningskæden for medicinsk udstyr. Vi tager udgangspunkt i denne godkendelse i vores processer for leverandørevaluering.


ISO13485-baseret kontrolløruddannelse

  • Alle vores leverandørkontrollører uddannes og certificeres som ISO 13845 Lead Auditors.
  • Vi udnytter vores ekspertise til at udvikle vores leverandører gennem kvalitetsforbedringsprojekter ud over vores leverandørkontroller.


Interne fageksperter

  • Vi udnytter vores interne ekspertise til at øge værdien af vores procesbaserede leverandørkontroller af specialiserede processer.

Overvågning efter markedsføring

Forbedring, klager
Grundlaget for vores kvalitetsstyringssystem er vores kontinuerlige forbedringsprogram. Kernen er kontinuerlig forbedring af designet og at give medarbejderne mulighed for at løse de udfordringer, de møder i deres daglige arbejde. At skabe denne slags miljø med vores medarbejdere muliggør en proaktiv frem for en reaktiv kultur i vores organisation.

Med hensyn til feedback fra kunder har vi en standardproces for klagebehandling, hvor klager modtages, evalueres og undersøges. Vi har også definerede processer for, hvordan modtagne oplysninger fra markedsføringen bliver sporet og analyseret for tendenser. Resultatet af disse processer efter markedsføringen implementeres også i vores korrigerende og forebyggende tiltag til løbende forbedring.

Etisk markedsføring

Hos Stryker arbejder vi konstant på at sikre effektiv og lovlig virksomhedsdrift. Vores politikker og procedurer, der skal vejlede medarbejdere, ledere og bestyrelsesmedlemmer i varetagelsen af deres opgaver og ansvarsområder og sikre, at virksomhedens engagement i etisk og lovlig drift. Vores fokus på at gøre det rette udspringer direkte af vores mission og værdier og samler alle medarbejdere i arbejdet for at tage vare på vores kunder og virksomheden.

Af vores adfærdskodeks fremgår direkte vores engagement i korrekt præsentation af vores produkter og tjenester og overholdelse af gældende lovkrav og standarder for vores produkter og tjenester, markedsføring og salg. Det er den første af vores 13 virksomhedspolitikker, som fås på 23 sprog.

Vores virksomhedspolitik 5: Produktpræsentationen på etiketten giver yderligere vejledning og oplyser om vores arbejde for at sikre, at Stryker-medarbejdere, underleverandører, konsulenter og andre tredjeparter, der handler på Strykers vegne, kun må markedsføre Strykers produkter til brug i overensstemmelse med etiketten.

Uddannelse på flere niveauer, der tager udgangspunkt i vores adfærdskodeks, herunder hvad der forventes af medarbejdere, forretningspartnere og virksomheden, er omfattet af et bredt virksomhedsomfattende program for overholdelse af givne standarder, kommunikation og engagementskampagner.

Stryker-medarbejdere accepterer hvert år adfærdskodeksen og gennemgår undervisning i overholdelse af de givne standarder.

Virksomhedspolitik nr. 5 Produktpræsentation på etiketter indgår også i undervisningen af vores salgs- og marketingmedarbejdere samt nedenstående grupper inden for Stryker:

  • Kliniske anliggender
  • Kommunikation
  • Overholdelse af givne standarder
  • Ledelse og generel administration
  • Personale
  • Juridiske anliggender
  • R&D
  • RAQA

VIS VORES VIRKSOMHEDSPOLITIKKER

Fodnoter:

1. Hentet fra virksomhedsomfattende uddannelsesstyringssystem oktober 2021.
2. Kvalificerede steder fra oktober 2021.