Qualità globale

Comprendiamo che nel difficile ambiente sanitario odierno, i nostri clienti abbiano bisogno di soluzioni che migliorino la qualità, l'efficienza, la sicurezza e gli esiti dei pazienti. Queste esigenze stanno creando opportunità per noi, insieme ai nostri clienti, per migliorare l'assistenza sanitaria.

 

Politica della qualità

In Stryker, la qualità è prioritaria in ogni attività. Intendiamo migliorare l'assistenza sanitaria dei nostri clienti offrendo prodotti e servizi innovativi in grado di soddisfare i requisiti normativi grazie al nostro efficace sistema qualitativo.

Allineandola strettamente con la nostra missione e i nostri valori, definiamo la qualità nella nostra organizzazione attraverso questa politica. Per rimanere leader nel settore della tecnologia medica, un'azienda deve mettere al primo posto la qualità e l'affidabilità dei prodotti. Ci impegniamo a rispettare e superare gli standard normativi globali. Supportiamo i nostri prodotti affrontando eventuali problematiche emerse. A supporto di ciò, disponiamo di un solido programma di dati sulla qualità che include indicatori di processo chiave per diverse dimensioni della qualità. Questi dati vengono utilizzati per gestire le attività quotidiane di qualità e vengono inoltre regolarmente rivisti con la leadership esecutiva.

  

La nostra strategia della qualità

Sfrutta la nostra cultura della qualità per superare le aspettative dei nostri clienti attraverso:

Sistemi di gestione della qualità
Un SGQ che consente la collaborazione e l'agilità globale, massimizza l'efficienza e garantisce la conformità per migliorare l'assistenza sanitaria

Affari normativi
Consentire l'accesso al mercato attraverso processi efficienti best-in-class e advocacy con le autorità di regolamentazione globali

Efficace integrazione degli affari regolatori, della garanzia della qualità e degli affari clinici (RAQAC)
Integrazione di nuove attività in modo rapido ed efficiente, infondendo fiducia nei clienti e nelle autorità di regolamentazione

Affari clinici
Sostenere un ecosistema in cui l'evidenza clinica alimenti l'azienda e porti a una migliore assistenza sanitaria

  

Talento RAQAC

Far crescere il talento RAQAC e promuovere una cultura che guidi la crescita aziendale, sviluppi la leadership a tutti i livelli e renda Stryker un datore di lavoro di prima scelta

Qualità del prodotto

Esperienze di prodotto che suscitino fiducia ed evochino una connessione emotiva con sicurezza, affidabilità, durata ed efficacia

  

Qualità del prodotto

Le nostre iniziative di pianificazione strategica sono legate al nostro programma di pianificazione della qualità. Nel nostro viaggio di miglioramento continuo, ci concentriamo su strategie che mantengano la qualità di Stryker in prima linea nel settore, lavorando con i nostri clienti per migliorare l'assistenza sanitaria.

Dai nostri leader senior ai membri del nostro team che producono i nostri dispositivi, siamo tutti allineati per fornire prodotti di alta qualità ai nostri clienti. Questo inizia con la progettazione della qualità nei nostri processi e prodotti.

  

In breve

Oltre 120 certificati ISO13485:2016

Oltre 100 controlli indipendenti ogni anno da parte di enti certificatori e organismi sanitari globali

Partecipazione attiva al programma di apprendimento empirico dell'FDA

Oltre 30 sedi con certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Impegnata attivamente con FDA e MDIC nel programma Case for Quality

  

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Qualità globale | Stryker

Sviluppo di prodotti

Progettare per la qualità
Durante il processo di sviluppo di nuovi prodotti, integriamo caratteristiche di qualità, producibilità, funzionalità e affidabilità. I team dedicati alla qualità sono impegnati lungo l'intero processo di sviluppo di nuovi prodotti insieme ai team di ingegneri di progettazione per garantire che la nostra cultura della qualità sia portata avanti nel ciclo di vita del prodotto. Il feedback sui prodotti attualmente in produzione nei nostri impianti viene comunicato ai team di ricerca e sviluppo che saranno così in grado di migliorare costantemente i progetti di nuova generazione.

Qualità nella produzione, nella distribuzione e nella logistica

Nei nostri impianti produttivi, ci concentriamo in particolare sulle prestazioni che garantiscono un risultato ottimale fin da subito. In quest'ottica, è necessario che i team di ricerca e sviluppo si concentrino fin dalle prime fasi del processo di sviluppo sul progetto produttivo e sulla capacità di controllo costante del processo di produzione. L'attuazione dei controlli previsti fin dalle prime fasi evita lo sviluppo di problemi nel corso del processo produttivo riducono ampiamente la rilavorazione e gli scarti e abbassano i costi di fabbricazione.

Nel perseguire l'obiettivo dell'eccellenza del processo produttivo, Stryker punta in particolare alla flessibilità del processo produttivo stesso. Di conseguenza, possiamo assicurare che i piani di continuità aziendale vengano sviluppati in modo tale da evitare ripercussioni sulla fornitura. Grazie alla costante attenzione alla flessibilità del processo produttivo e al mantenimento di solide relazioni con i nostri fornitori, riusciamo a portare avanti efficacemente la nostra mission, ovvero migliorare l'assistenza sanitaria assieme ai nostri clienti.

Al fine di garantire una costante preparazione ottimale, abbiamo adottato le seguenti misure:

  • Monitoriamo attentamente la domanda globale, senza mai perdere di vista i rischi globali emergenti.
  • Ampliamo la nostra rete di produttori e fornitori a livello globale, mantenendo vari fornitori per ciascuna risorsa.
  • Adottiamo macchinari e processi standardizzati in modo tale da essere in grado di spostare i prodotti da uno stabilimento a un altro e ad altre sedi produttive in aree geografiche diverse qualora si verifichino circostanze che lo richiedano. Disponiamo di una solida serie di processi e di un team specifico per il trasferimento che si occupa di tali trasferimenti e dell'approvazione di componenti e materiali alternativi in caso di scarsità.
  • Siamo equipaggiati in modo tale da poter fabbricare prodotti in vari stabilimenti laddove la domanda superi la capacità produttiva di uno stabilimento specifico.

Standard di ispezione dei prodotti: Durante lo sviluppo di processi e sistemi, adottiamo oltre 150 standard accreditati di organizzazioni quali ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) e British Standards Institution (BSI) per assicurare la conformità durante le fasi di progettazione, produzione e distribuzione dei nostri prodotti. A supporto di tale attività, ci serviamo di laboratori di analisi accreditati sia interni sia esterni.

Ordini in entrata, espletazione e ispezione finale: Presso tutte le nostre sedi di produzione, logistica e distribuzione, adottiamo attività di approvazione conformi agli standard della Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 e ISO 13485, nonché a tutti gli standard normativi e di qualità applicabili.

Monitoraggio dei processi: Controlliamo e monitoriamo le nostre sedi di produzione e distribuzione mediante programmi di manutenzione preventiva che comprendono sistemi di monitoraggio dei processi integrati quali MES e monitoraggio ambientale nelle nostre camere bianche, conformi a tutti gli standard rilevanti, al fine di assicurare che i nostri prodotti siano conformi o superiori alle specifiche.

Al centro della nostra cultura della qualità poniamo la formazione, diffusa a tutti livelli dell'organizzazione. Questa inizia con il processo di reclutamento, in cui assumiamo dipendenti di talento con una combinazione di istruzione, formazione, competenze ed esperienza, e continua con l'inserimento, l'apprendimento continuo e lo sviluppo. Ciascun dipendente è consapevole di quanto le sue attività siano rilevanti e importanti e di come contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi di qualità.

Ciascun dipendente riceve una formazione specifica per il proprio ruolo. I nostri dipendenti partecipano a oltre tre milioni di eventi ufficiali di formazione ogni anno.1 Le aree di formazione comprendono, tra le altre, corsi di Sistemi di gestione qualità, Conformità, Prodotti, Processi, Vendite, Marketing ed etichettatura.

Il nostro percorso di formazione lavorativa specifica è sviluppato in base a ruolo, funzione e ubicazione, ed è progettato specificamente per supportare l'esecuzione conforme delle mansioni quotidiane al fine di garantire la continuità dei nostri processi e procedure.

In Stryker, utilizziamo i metodi di formazione più adeguati ad assicurarne l'efficacia, tra cui la lettura in autoapprendimento, la formazione interattiva basata sul web e la formazione in presenza.

I nostri impianti di produzione globali sono accreditati da certificazioni normative adeguate.

  • Tutti i nostri impianti di produzione sono accreditati con la norma ISO13485, e tutte le sedi Stryker sono certificate nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).2


Manteniamo un programma di monitoraggio continuo per assicurarci che le sedi Stryker siano conformi alle certificazioni più aggiornate.

  • Tutte le sedi Stryker applicabili partecipano a un programma pluriennale per implementare e aderire all'EUMDR.


Stryker supporta tutti gli audit esterni.

  • Ogni anno, Stryker supporta oltre 100 audit esterni in tutte le nostre sedi di produzione, logistica e distribuzione per assicurare la loro aderenza a tutti gli standard rilevanti.

Gestione della qualità dei fornitori

La nostra attenzione alla qualità è costante nei processi di produzione e approvvigionamento. La realizzazione di un prodotto di qualità inizia da materiali di qualità. Collaboriamo con i nostri fornitori fin dall'inizio del processo di sviluppo. Misuriamo le prestazioni dei nostri fornitori in due modi. Una misura a breve termine incentrata sull'acquisizione di componenti di ottima qualità per i nostri impianti di produzione attraverso la catena di approvvigionamento. E poi una misura a lungo termine incentrata sulle capacità complessive dei nostri fornitori. Abbiamo la convinzione che la creazione di una solida collaborazione con i fornitori, con cui condividiamo l'attenzione alla qualità, porta a risultati ottimali.

La nostra Guida alla qualità dei fornitori intende essere una risorsa utile che offre ai nostri partner fornitori una panoramica dei nostri requisiti e aspettative di qualità.

Scarica la guida

Tutti i nostri fornitori vengono valutati e qualificati prima di essere aggiunti al nostro elenco di fornitori approvati. Parte di questa valutazione include la valutazione della categoria e del rischio del fornitore in base ai prodotti e servizi che fornirà. I requisiti di approvazione sono basati sul rischio e possono includere la valutazione delle capacità del fornitore, audit iniziale, certificazioni normative e accordi con i fornitori, secondo le esigenze.

Maggiori informazioni sulla diversità dei fornitori in Stryker

Accordi di qualità con i fornitori
Abbiamo formalizzato accordi di qualità con i partner fornitori in base al livello di rischio. Gli accordi possono includere:

  • Qualità e aspettative di comunicazione;
  • Definizione di ruoli e responsabilità;
  • Standard e norme applicabili;
  • Requisiti di registrazione e certificazione;
  • Accettazione di audit annunciati e non annunciati da organismi di regolamentazione esterni.

Gestione e accordi di controllo delle modifiche:
Fissiamo aspettative con tutti i fornitori di prodotti e servizi sui requisiti di comunicazione e implementazione sui cambiamenti che incidono sulla qualità.

Strumenti di comunicazione per il controllo delle modifiche:
Mettiamo a disposizione dei nostri fornitori gli strumenti necessari per garantire una comunicazione adeguata e tempestiva a Stryker in merito a eventuali modifiche con impatto sulla qualità che il fornitore potrebbe proporre.

Modifica approvazione e priorità del comitato di revisione:
Stryker valuta il rischio e la priorità delle modifiche proposte dal fornitore per garantire che vengano allocate le risorse adeguate per eseguire la modifica.

Progettazione ed esecuzione del progetto:
Valutiamo i requisiti e le esigenze di esecuzione della richiesta di modifica in base al rischio appropriato e al livello di qualificazione necessari per garantire che non si verifichino effetti indesiderati a seguito della modifica.

Analisi della capacità di processo:
Insieme ai nostri fornitori, definiamo le criticità e qualifichiamo il processo produttivo effettuando un'analisi delle capacità di processo.

Gestione del rischio di processo:
Ci aspettiamo che i nostri fornitori mantengano documenti e controlli di gestione del rischio che prevedano e prevengano problemi di qualità.

Ispezione del fornitore:
Monitoriamo i nostri fornitori con ispezioni qualificate per garantire che soddisfino i nostri requisiti per proteggere Stryker e i nostri clienti da prodotti non conformi.

Revisione delle prestazioni del fornitore:
monitoriamo le prestazioni dei nostri fornitori attraverso analisi dei dati e indicatori chiave di prestazione. L'analisi informa il reparto valutazione e determina se è necessaria un'azione.

Audit di monitoraggio dei fornitori:
Effettuiamo audit basati sui processi e sul sistema di qualità su fornitori ad alto rischio con cadenza regolare per guidare i miglioramenti garantendo al contempo la conformità, le aspettative di qualità e la gestione dei fornitori di secondo livello. Eseguiamo anche audit per giusta causa sui fornitori identificati attraverso la revisione delle prestazioni dei fornitori.

Programma di miglioramento della qualità del fornitore:
Collaboriamo con fornitori che sono stati identificati come bisognosi di ulteriore attenzione per creare progetti di miglioramento della qualità che mirino a migliorare la cultura, i processi e le metriche della qualità del fornitore.

Partnership MedAccred

  • Collaboriamo con MedAccred del Performance Review Institute (PRI), un approccio gestito dal settore e guidato dal consenso per garantire la qualità critica del processo di produzione in tutta la catena di fornitura dei dispositivi medici. Ci avvaliamo di questo accreditamento come parte dei nostri processi di valutazione dei fornitori.


Formazione per lead auditor ISO13485

  • Tutti i nostri lead auditor dei fornitori sono formati e certificati come lead auditor ISO 13845.
  • Sfruttiamo la nostra esperienza per sviluppare i nostri fornitori attraverso progetti di miglioramento della qualità, oltre ai nostri audit dei fornitori.


Esperti in materia interna

  • Sfruttiamo la nostra esperienza interna per aggiungere valore ai nostri audit dei fornitori basati sui processi di processi specializzati.

Sorveglianza post-immissione in commercio

Miglioramento, reclami
Un aspetto fondamentale del sistema di gestione della qualità è il nostro programma di miglioramento continuo. Il fulcro del miglioramento continuo ha lo scopo di potenziare i dipendenti a risolvere le problematiche incontrate nel lavoro quotidiano. La creazione di questo tipo di ambiente lavorativo con i dipendenti dà vita a una cultura proattiva, non reattiva, nell'organizzazione.

Data l'essenzialità del feedback dei clienti, disponiamo di un processo standard di gestione dei reclami che vengono ricevuti, valutati e investigati. Abbiamo inoltre definito processi per tracciare le informazioni post-immissione in commercio, da cui rilevare tendenze. Anche i dati dei processi post-immissione in commercio vengono integrati nel nostro processo di azioni correttive e preventive nell'ottica di un miglioramento continuo.

Marketing etico

In Stryker, ci assumiamo l'impegno di condurre i nostri affari in conformità ai principi etici e alle leggi vigenti. Le nostre politiche e procedure sono pensate per guidare dipendenti, funzionari e Amministratori nello svolgimento delle proprie funzioni e nell'assunzione delle proprie responsabilità, oltre a garantire l'ottemperanza all'impegno della Società verso una condotta etica e rispettosa delle leggi. La nostra attenzione a fare la cosa giusta è direttamente correlata alla nostra mission e ai nostri valori, e accomuna tutti i dipendenti nella protezione dei nostri clienti e dell'azienda.

Nel nostro codice di condotta, specifichiamo apertamente il nostro impegno a rappresentare i nostri prodotti e servizi in modo accurato e nel rispetto di tutti i requisiti normativi e di legge vigenti che ne disciplinano la commercializzazione e la vendita. Si tratta della prima delle nostre 13 politiche aziendali disponibili in 23 lingue.

La nostra Politica aziendale 5: La promozione dei prodotti on-label offre ulteriori linee guida relativamente al nostro impegno, chiarendo che i dipendenti, gli appaltatori, i consulenti di Stryker e altri terzi che agiscono per conto di Stryker possono promuovere i prodotti Stryker esclusivamente per usi coerenti con l'etichetta.

Una formazione a più livelli, incentrata principalmente sul codice di condotta, compreso cosa ci si aspetta dai dipendenti, dai partner commerciali e dall'azienda, è l'oggetto di un ampio programma aziendale sulla conformità, le comunicazione e le campagne di coinvolgimento.

I dipendenti Stryker sono dichiarati conformi al codice di condotta una volta all'anno e fanno dei corsi di formazione annuali sulla conformità.

La politica aziendale n.5 "Promozione di prodotti on-label" fa inoltre parte del curriculum formativo dei gruppi di Vendite e Marketing, oltre che dei seguenti gruppi all'interno di Stryker:

  • Questioni cliniche
  • Comunicazioni
  • Conformità
  • Gestione esecutiva e generale
  • Risorse umane
  • Affari legali
  • R&S
  • RAQA

CONSULTA LE NOSTRE POLITICHE AZIENDALI

Note a piè di pagina:

1. Ricavato dal sistema di gestione formativa aziendale, ottobre 2021.
2. Ubicazioni idonee a ottobre 2021.