Terim / Kısaltma / Akronim |
Tanım |
Uygun Kanıt |
İncelemeye tabi tutulacak olan kanıt:
|
Kitle |
Yardımcı materyalin yönelik olduğu ve nihayetinde dağıtılacağı grup. |
İddia |
Stryker tarafından üretilen veya dağıtılan tıbbi bir cihazın ya da Stryker tarafından sağlanan bir hizmetin beklenen performansı, güvenliği, klinik faydası, kullanım amacı, özellikleri veya faydaları hakkında herhangi bir şekildeki (ör. sözlü, yazılı, grafiksel, elektronik) açık veya zımni herhangi bir beyan, sav veya temsil. Belirli türlerdeki İddialar arasında, Klinik İddialar, Ürün Performansı İddiaları ve Karşılaştırmalı İddialar yer alır ancak bunlarla sınırlı değildir.
|
DOI |
Sayısal Nesne Tanımlayıcısı; bir tescil kurumu (International DOI Foundation) tarafından içeriği tanımlamak ve ilgili ürünün/hizmetin internetteki konumuna otomatik bir bağlantı sağlamak için atanan benzersiz bir alfasayısal dize. Bir makale yayımlandığında ve elektronik olarak kullanıma sunulduğunda yayıncı bir DOI atar. |
Kullanım Amacı/Amaç |
Üretici tarafından etikette, talimatlarda ve/veya tanıtım materyallerinde sağlanan verilere göre ürünün amaçlanan kullanımı. |
Ürünle İlgili Bilgiler |
Aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ürün özelliklerinden veya performansından bahseden herhangi bir Ürün bilgisi:
|
Destekleyici Belgeler |
Yardımcı materyalde yer alan İddiaların doğruluğunu kanıtlamak amacıyla incelenecek olan yardımcı Materyal sunulurken, materyali düzenleyen kurum/kişi tarafından sağlanan bilgiler (ör. yardımcı materyalde atıfta bulunulan makalelerin nüshaları, bir Ürün Performansı İddiasını destekleyen Ar-Ge testinden elde edilen bilgiler). |
Kılavuz
Stryker sponsorluğunda gerçekleştirilen etkinlikler sırasında kullanılmak üzere SMM tarafından oluşturulan materyal üretilirken veya revize edilirken aşağıdaki kılavuz izlenmelidir.
İddialara ilişkin destekleyici belgelerin sağlandığından emin olun, buna aşağıdakiler dahildir:
GDPR: Veri Koruma
Hasta gizliliğine ilişkin veri koruma yönetmeliklerine uyun
Hedef Kitle
Yardımcı materyal, belgenin hedef kitlesine ve belirlenen hedeflerine uygun olmalıdır. Özellikle teknik bir dil kullanırken cihaza yönelik uzmanlık düzeyini ve tıbbi bilgi düzeyini göz önünde bulundurun. Kitle sağlık çalışanları dışındaki kişileri içeriyorsa mesleki dil kullanmaktan kaçının.
SMM sunumunun hedef kitlesi aşağıdakileri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
Belgenin hedeflerini ve Amacını göz önünde bulundurun
Hedefler şunları içerebilir:
Genel
Yönetmeliklere tabi ürünlere ilişkin üçüncü taraf konuşmacı materyalinde: kullanıcıyı veya hastayı cihazın kullanım amacı, güvenliği ve performansı konusunda yanlış yönlendirebilecek metinler, adlar, ticari markalar, resimler, semboller veya diğer işaretler kullanılmayacaktır.
Yardımcı materyal içerisinde sağlanan bilgiler:
Standart sorumluluk retlerini dahil edin:
Telif Hakkı
Materyal, telif hakkı izinlerine ilişkin geçerli yasa ve yönetmeliklere uygun olacaktır.
Stryker veya SMM'nin fotoğrafları, çizimleri veya videoları kullanmak üzere telif hakkına sahip olmadığı durumlarda, ilgili materyali kullanmak ve çoğaltmak için izin alınacaktır.
İddialar
Tüm iddiaların doğruluğu sunulduğu anda kanıtlanacaktır:
Aşağıdakilerden kaçınılması önerilir:
Cihaz Kullanımı ve Etiketleme
Bir cihazın etiket dışı kullanımını teşvik etmeyin veya önermeyin; yani bir cihazın, uygunluk değerlendirme sürecinin gerçekleştirildiği ve onaylandığı kullanım amacı dışında kullanılması.
Ürün Performansı
Ürün performansı hakkındaki beyanlar, gerçeğe dayalı kanıtlarla desteklenecektir. Gerçeğe dayalı kanıtlar:
Ürün Güvenliği ve İlişkili Riskler
Üretici tarafından sağlanan bilgiler içerisinde belgelendiği şekilde kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, belgenin okuyucuları cihazın kullanımıyla ilişkili riskler konusunda bilgilendirdiğini doğrulayın.
Ürün Karşılaştırmaları
Diğer ürün hakkında olumsuz veya uygunsuz yorumlarda bulunmayın.
Gerçekçi ve objektif olun:
Tablo 1, Ürün Özellikleri Karşılaştırması |
||||
Elektrikli Araç: Ürün Özellikleri |
Stryker Ürünü ABC |
Ürün XXX |
Ürün 123 |
Rakip Ürün A |
Toplam ağırlık |
||||
Batarya ağırlığı |
||||
Batarya ömrü |
||||
Cihaz Kullanım Ömrü |
||||
|
Klinik Araştırmalardan ve Çalışmalardan Elde Edilen Belgeler
Şekiller ve istatistikler, kesin olmalı, harfi harfine alıntılanmalı ve görüş belirtilmeden sunulmalıdır.
İddiaların, hakem denetiminden geçmiş bir dergi, sunum veya posterden alınan uygun referanslarla desteklenmesi gerekir.
Referans materyal, ürünlerin etiket dışı kullanımına atıfta bulunmamalıdır.
Atıf Stili
Tüm atıflar, AMA formatında olmalıdır; örnekler için aşağıya bakın.
Altı veya daha az yazarın bulunduğu basılı dergi makalesi: tüm yazarları listeleyin
Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.
Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987.
Altıdan fazla yazarın bulunduğu basılı dergi makalesi: "ve ark." kullanımı kabul edilebilir
English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681.
Altı veya daha az yazarın bulunduğu çevrimiçi dergi makalesi; makale için bir DOI bulunur:
Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032.
Altıdan fazla yazarın bulunduğu çevrimiçi dergi makalesi; makale için bir DOI bulunmamaktadır:
Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Erişim Tarihi: 4 Nisan 2007.
Yazar adının veya grup adının bulunmadığı dergi makalesi:
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273.
Konferans posteri:
Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Posterin sunulduğu yer: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; Mart, 2010; Arlington, VA.
Konferans sunumu:
Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Sözlü sunum yeri: American Public Health Association Annual Meeting; Haziran, 2011; Minneapolis, MN.
Kitap:
Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011.
Kitap Bölümü:
Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984.
Çevrimiçi Kitap:
Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ. Erişim Tarihi: 22 Ağustos 2007.
Web sayfası:
Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Erişim Tarihi: 27 Ağustos 2007.
Bir web sayfasında yayımlanan resmi kuruluş raporu:
Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Erişim Tarihi: 5 Ocak 2011.
Öz Doğrulama Kontrol Listesi
Materyali kullanmadan önce, bu kılavuzun geçerli gerekliliklerine uyum sağlamak amacıyla nihai bir kontrol gerçekleştirilmesi önerilir.
Öz Kontrol Belge Doğrulaması |
|
Konu |
Kontrol Noktası |
Belge Kontrolü |
Diğer kaynaklardan alınan bilgilere doğru bir şekilde atıfta bulunuluyor mu? |
Belge Kontrolü |
Bilgiler doğru bir şekilde aktarılarak kopyalanmış mıdır? |
Destekleyici Belgeler |
Yardımcı materyal içerisinde ortaya atılan her bir iddianın doğruluğunu kanıtlayacak destekleyici bir belge var mı? |
Destekleyici Belgeler |
Tüm destekleyici belgelere atıfta bulunuluyor mu? |
Kitle |
Belgenin içeriği hedef kitle için uygun mudur? |
Hedefler |
Belirlenen hedefler karşılanmış mıdır? |
Genel |
Ürün çizimleri ve sembolleri üretici tarafından sağlanan bilgilerle uyumlu mudur? |
Genel |
Materyalde en üstünlük derecesi ifade eden bir dil kullanılmadığını doğrulayın |
Telif Hakkı |
Stryker'a veya SMM'ye ait olmayan materyal için telif izni hakkı mevcut mudur? |
İddialar/etiketleme |
İddialar kullanım amacı beyanı ile tutarlı mıdır? |
İddialar |
İddialar açık ve net mi? |
İddialar |
Her bir iddianın doğruluğu uygun kanıtlarla ortaya konuyor mu? |
Etiketleme |
Bilgiler etiket ve IFU ile tutarlı mıdır? |
Riskler ve Güvenlik |
Belge, cihaz kullanımıyla ilişkili riskler hakkında bilgi veriyor mu? |
Karşılaştırmalar |
Belgede diğer ürün hakkında olumsuz beyanların bulunmadığını doğruladınız mı? |
Karşılaştırma |
Gerçeğe dayalı karşılaştırmalar isabetli mi ve uygun kanıtlarla destekleniyor mu? |
Klinik |
Atıfta bulunan belgeler DOI içeriyor mu? |
Klinik |
Belge referansları doğru bir şekilde biçimlendirilmiş ve atfedilmiş midir? |
Veri Koruma |
Hasta adları kaldırılmış mıdır? |
Genel |
Uygun sorumluluk retleri dahil edilmiş midir? |
Esas alındığı belge: Stryker Europe SOP RAEU088