Riktlinjer för vårdpersonal
vid skapandet av marknadsföringsmaterial

• Att tillhandahålla riktlinjer till vårdpersonal om skapandet av material som är avsett att delas under ett Stryker-sponsrat evenemang.
• Det här dokumentet gäller material som har skapats av personal som inte arbetar för Stryker och är avsett att användas under ett evenemang som sponsras av en enhet inom Strykers försäljningsavdelning för EMEA.
  

• Vårdpersonal som inte är verksamma under Stryker-system för kvalitetskontroll och är anställda av organisationer utanför Stryker ska följa tillämpliga policyer och procedurer för den organisationen avseende avtal med tredje part
  • Det kan omfatta kravet på att organisationens juridiska avdelning ska granska dokument för externt bruk
• Säkerställ att data är korrekt transkriberade från källdokumenten
• Vårdpersonal rekommenderas att fylla i checklistan för självverifiering nedan

Se till att stöddokument för påståenden tillhandahålls, det inkluderar följande: 

• Källdokument, till exempel de som används för att styrka påståenden
• Information från tillverkaren
• Rapporter från kliniska prövningar/studier
• Artiklar/tidskrifter

Dataskyddsförordningen: Dataskydd
Följ dataskyddsförordningar om patientsekretess

• Användning av patientnamn bör undvikas
• Patientdemografi på hög nivå får användas, förutsatt att den inte använder information som möjliggör identifiering på något sätt, till exempel en smart kod som kodar patientegenskaper som ålder, etnicitet, kön och hemort

Målgrupp
Marknadsföringsmaterialet bör vara lämpligt för målgruppen och fastställa dokumentets mål. Överväg enhetens kompetensnivå och medicinska kunskap, särskilt när du använder tekniskt språk. Undvik att använda fackspråk när målgruppen inkluderar personer utanför läkarkåren.  

Målgruppen för presentationer av vårdpersonal kan inkludera, men är inte begränsad till följande: 

• Strykers personal
• Försäljnings- eller marknadsföringspersonal
• Vårdpersonal: kirurger, sjuksköterskor, behandlande läkare, vårdpersonal, ambulansförare och annan vårdpersonal
• Vårdpersonal: användare eller operatörer av en enhet
• Vårdpersonal: inköp och upphandling, de som ansvarar för eller som har inflytande över inköpsbeslut
• Tekniker: ansvariga för installation, service eller underhåll av en enhet
• Patienter:  
  • observera att det finns strikta regler för marknadsföring/reklam för produkter direkt till patienter
  • När patienter eller allmänheten finns representerade i publiken bör presentationen fokusera på utbildning om och användning av enheten

Tänk på målen och syftet med dokumentet

Målen kan inkludera följande:

• Ge information om enhetens prestanda
• Ge information om enhetens användning, service eller installation
• Ge information om enhetens funktioner
• Utbildning om användning av enheten

Allmänt

Material från tredje part som rör reglerade produkter ska inte: använda text, namn, varumärken, bilder, symboler eller andra tecken som kan vilseleda användaren eller patienten angående enhetens avsedda syfte, säkerhet och prestanda.

Information som tillhandahålls i marknadsföringsmaterial ska uppfylla följande:

• Vara exakt 
• Vara korrekt
  • Inkludera information som artikelnummer och produktbeskrivningar
• Vara komplett

Inkludera standardfriskrivningar: 

• I förekommande fall: [Namn] är en betald konsult som arbetar för Stryker. De åsikter som uttrycks av [namn] är [namns] åsikter och inte nödvändigtvis Strykers. Enskilda upplevelser kan variera. 
• I förekommande fall: Data som ingår i den här presentationen samlades in och ägs av kirurgen som skrev presentationen. Uppgifterna har inte samlats in av Stryker.

Copyright

Materialet ska följa tillämpliga lagar och regler om upphovsrättsliga tillstånd. 

Om Stryker eller vårdpersonalen inte äger upphovsrätten att använda fotografier, konstverk eller videor ska tillstånd erhållas för att använda och reproducera det berörda materialet.

Påståenden

Alla påståenden ska styrkas vid initieringstillfället:

• Tillskriv inte enheten funktioner eller egenskaper som enheten inte har
• Uttalanden måste vara faktamässigt korrekta, balanserade, rättvisa, objektiva och underbyggda av vetenskapliga bevis
• Uttalanden måste överensstämma med användningen på etiketten
• Uttalanden får inte vilseleda den avsedda publiken direkt eller indirekt genom insinuationer, snedvridning, överdrift eller olämplig betoning
• Skapa inte falska intryck om behandling eller diagnos
• Bevis måste vara vetenskapligt robusta 
  • Om specifika uttalanden är omtvistade bland forskare bör det framgå i marknadsföringsmaterialet  
• Referenser och titlar på stöddokument som används för att styrka påståenden ska registreras
• Länka varje påstående till ett lämpligt dokument som stöder påståendet
  

Vi rekommenderar att du undviker följande: 

• Påståenden om effekt, som kan innebära ett löfte om framgång om de används som allmänna uttalanden
• Ord som effektiv, effektfull, pålitlig, driftsäker eller exakt 
  • Såvida inte robusta stödjande data används
• Säkerhetspåståenden
  • Om inte säkerhetsfunktionerna kan styrkas med objektiva bevis
• Anspråk på överlägsenhet (superlativ) om det inte finns ett tydligt faktum om en enhet:
  • marknadsledande, världsklass, oöverträffad, optimal, maximal, minimal, exceptionell, perfekt, har satt standarden

Enhetens användning och märkning

Marknadsför eller föreslå inte off label-användning av en enhet, dvs. att använda en enhet utanför det avsedda syftet för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes och godkändes.  

• En enhets avsedda syfte finns dokumenterat i märkningen och bruksanvisningen för enheten
• En standardfriskrivning kan läggas till dokumentet som anger att produkten ska användas i enlighet med den avsedda användningen, som dokumenterats i produktmärkningen.
  • Stryker förespråkar inte off label-användning av enheter

Produktprestanda

Påståenden om produktens prestanda ska stödjas med faktiska bevis. Faktiska bevis kan vara följande:

• Dokumenterad i information från tillverkaren, till exempel i märkningar, bruksanvisningar eller servicemanualer
• Oberoende testning av en enhet
• Information från godkända kliniska prövningar eller studier
• Patientfallsstudier

Produktsäkerhet och tillhörande risker

Verifiera att dokumentet informerar läsarna om riskerna som är förknippade med användningen av enheten när den används enligt dess avsedda syfte, som dokumenterats genom information som tillhandahållits av tillverkaren. 

• Vi rekommenderar att hänvisa direkt till bruksanvisningen för information om förknippade risker och kontraindikationer

Produktjämförelser 

Gör inte negativa eller nedsättande kommentarer om andra produkter.

Var saklig och objektiv:

• resultat från den franska kliniska studien, referens EU-2020-ABC, visade att Triple X-höftsystemet hade en överlevnadsgrad på 98 % efter 10 år jämfört med branschgenomsnittet på 90 %.  
  • Faktiska jämförelser kan göras med en konkurrerande produkt förutsatt att tillgängliga bevis stöder påståendena, till exempel konkurrentens bruksanvisningar för jämförelseenheter

• Om målet är att uppmuntra kunder att uppgradera till den nya generationens produkter ska du säkerställa att jämförelser inte tyder på prestandaproblem med den tidigare enheten, utan beror på produktförbättringar och ny teknik. Till exempel:
  • System 8X-elverktyg använder den nya generationens batteriteknik, vilket innebär en lättare vikt och längre batteritid än den föregående generationens produkter
  • En matris/tabell över produktegenskaper kan användas för att illustrera produktens egenskaper och funktioner, förutsatt att bevis stöder informationen som tillhandahålls i den. Se exempel nedan:

Dokumentation från kliniska prövningar och studier

Siffror och statistik måste vara korrekta, citerade ordagrant och representerade utan åsikter. 

Påståenden måste stödjas av lämpliga referenser från en sakkunnigt bedömd tidskrift, presentation eller affisch.

Referensmaterial får inte referera till off label-användning av produkter.

Referenser

Alla referenser ska vara i AMA-format, se nedan för exempel.

En tryckt tidskriftsartikel med sex eller färre författare: lista alla författare

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

En tryckt tidskriftsartikel med fler än sex författare: det är godtagbart att använda ”et al.”

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Tidskriftsartikel online med sex eller färre författare: artikeln har en DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

En tidskriftsartikel online med fler än sex författare: artikeln har ingen DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Hämtad den 4 april 2007. 

En tidskriftsartikel utan en namngiven författare eller gruppnamn: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

En konferensaffisch: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. En affisch presenterad på: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; mars 2010, Arlington, VA.

En konferenspresentation:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. En muntlig presentation på: American Public Health Association Annual Meeting; juni 2011, Minneapolis, MN. 

En bok: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Ett bokkapitel:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

En onlinebok:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Hämtad den 22 augusti 2007. 

En webbsida:

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Hämtad den 27 augusti 2007. 

En officiell organisationsrapport publicerad på en webbsida:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Hämtad den 5 januari 2011.