Руководство для работников здравоохранения по созданию
сопутствующего материала

• Предоставить работникам здравоохранения руководство по созданию материала, предназначенного для распространения во время события, спонсируемого компанией Stryker.
• Документ затрагивает материал, созданный лицами, не относящимися к компании Stryker, и предназначен для использования во время события, спонсируемого структурной единицей в составе отдела продаж компании Stryker в странах Европы, Ближнего Востока и Африки (ЕБВА).
  

• Работники здравоохранения, действия которых не контролируются СМК компании Stryker, и которые задействованы сторонними организациями, обязаны следовать применимой политике и процедурам такой организации при заключении договора с третьей стороной
  • Сюда может входить требование об изучении юридическим отделом документации для внешнего использования
• Убедитесь в точном перенесении данных из исходной документации
• Работникам здравоохранения рекомендуется заполнить приведенные ниже ведомости по самоконтролю

Убедитесь в том, что предоставлена подтверждающая документация по претензиям. Сюда входит: 

• Исходная документация, например, документация, используемая для обоснования претензий
• Информация, поставляемая производителем
• Отчеты о клиническом испытании/исследовании
• Статьи/журналы

Общие положения о защите данных: Защита данных
Соблюдать положения о защите данных о конфиденциальности пациента

• Не следует упоминать имена пациентов
• Возможно использование персональных данных пациентов высокого уровня при условии, что не применяется информация, которая делает возможной любую идентификацию, например, умный код, который декодирует такие характеристики пациента, как возраст, раса, половая принадлежность, место проживания

Целевая аудитория
Сопутствующий материал должен подходить для целевой аудитории и излагать цели документации. Учитывайте уровень подготовленности для работы с изделием и наличие знаний в области медицины, особенно при использовании технического языка. Избегайте использования жаргона, если в аудитории присутствуют лица, не имеющие отношения к медицине.  

Целевая аудитория, которая знакомится с презентацией для работников здравоохранения, может включать, без ограничений: 

• Персонал компании Stryker
• Сотрудников отдела маркетинга или продаж
• Работников здравоохранения: хирурги, медсестры, лечащие врачи, средний медперсонал, водители машины скорой помощи и др. медперсонал
• Работников здравоохранения: пользователи или операторы, работающие с изделиями
• Работников здравоохранения: сотрудники отдела снабжения и закупок, лица, отвечающие за решения о покупке или лица, которые влияют на такие решения
• Технические специалисты: отвечают за установку, обслуживание или эксплуатацию изделия
• Пациенты:  
  • Обратите внимание на наличие строгих положений, касающихся маркетинга/продвижения изделий напрямую пациентам
  • Если в аудитории присутствуют пациенты или представители общественности, презентация должна рассматривать вопросы по обучению работе с изделием и его использованию

Учитывайте задачи и цель документа

Задачи могут быть следующими:

• Предоставить информацию о производительности изделия
• Предоставить информацию об использовании, обслуживании или установке изделия
• Предоставить информацию о характеристиках изделия
• Обучение по использованию изделия

Общие сведения

В материале стороннего оратора, касающегося поднадзорной продукции, не будет содержаться следующая информация: текст, имена, торговые марки, картинки, символы или другие знаки, которые могут ввести в заблуждение пользователя или пациента относительно предусмотренного назначения, безопасности и эксплуатации изделия.

информация, содержащаяся в сопутствующем материале, должна быть:

• Точной 
• Правильной
  • включая такую информацию, как номера и описание изделий
• Полной

Включает стандартные заявления об отказе от ответственности: 

• если применимо: [ФИО] - консультант компании Stryker, получающий вознаграждение за свою работу. Мнение, выраженное [ФИО] принадлежит [ФИО], и не обязательно совпадает с мнением компании Stryker. Отдельные впечатления могут разниться. 
• если применимо: Данные, включенные в презентацию, были собраны хирургом, автором данной презентации, и принадлежат ему же. Данные не собирались компанией Stryker.

Все права защищены

Материал должен соответствовать всем применимым законам и правилам, касающихся разрешения на использование информации, охраняемой авторским правом. 

Если Stryker или работники здравоохранения не являются обладателями авторских прав на фотографии, произведения искусства или видеоизображения, необходимо получить разрешение на использование либо воспроизведение указанного материала.

Претензии

Необходимо обосновать все претензии в момент их возникновения:

• Не приписывайте изделию функции или свойства, которыми оно не обладает
• Заявления должны быть точными, обдуманными, справедливыми, объективными и подкрепляемыми научными данными.
• Заявления должны соответствовать одобренным показаниям
• Заявления не должны прямо или косвенно вводить целевую аудиторию в заблуждение по смыслу, путем искажения, преувеличения или неоправданного привлечения особого внимания
• Не создавайте ложных впечатлений о лечении или диагнозе
• Доказательства должны быть научно обоснованными 
  • при наличии спора ученых относительно отдельных заявлений следует упомянуть о данном факте в сопутствующем материале  
• Необходимо задокументировать ссылки и заголовки подтверждающей документации, которая используется для обоснования претензий
• Свяжите каждую претензию с соответствующим документом, обосновывающим претензию
  

Претензии, которые необходимо избегать: 

• Претензии по эффективности, в которых может содержаться обещание о получении положительного опыта при использовании в качестве общих положений
• Такие слова как "эффективный", "целесообразный", "надежный", "зависимый" или "точный" 
  • Если только не используются надежные подтверждающие данные
• Претензии по безопасности
  • Если только не используются характеристики по безопасности, которые можно обосновать с использованием объективных доказательств
• Утверждения о превосходстве (превосходная степень), если только не имеется точный факт об изделии:
  • Топовый, мирового уровня, не имеющий равных, оптимальный, максимальный, минимальный, исключительный, идеальный, устанавливающий стандарт

Использование и маркировка изделия

Не продвигайте или не предлагайте использовать изделия с нарушением инструкции по применению, т.е. использование изделия в разрез с предусмотренным применением, в отношении которого был проведен и утвержден процесс оценки соответствия.  

• Предусмотренное применение изделия указано на этикетке и в инструкции по применению
• В документ может быть добавлена стандартная оговорка, которая гласит, что изделие должно использоваться в соответствии с предусмотренным применением, как указано на этикетке.
  • Stryker не выступает за использование изделий вне показаний

Эффективность изделия

Заявления об эффективности изделия должны подтверждаться фактическими доказательствами. Фактические доказательства могут:

• Содержаться внутри информации, поставляемой производителем, например, внутри этикетки, инструкции по применению или руководства по обслуживанию
• Независимое испытание изделия
• Информация из утвержденных клинических испытаний или исследований
• Анализ клинических случаев

Безопасность изделия и связанные риски

Убедитесь в том, что документ уведомляет своих читателей о рисках, связанных с использованием изделия, если он используется в соответствии с предусмотренным назначением, как указано в информации, предоставленной пользователем. 

• За информацией о связанных рисках и противопоказаниях посоветуйте обращаться непосредственно к инструкции по применению

Сравнение изделий

Не отзывайтесь о других изделиях плохо или пренебрежительно.

Оперируйте фактами и будьте объективны:

• Результаты французского клинического исследования, ссылка EU-2020-ABC, указывают на то, что при использовании системы Triple X hip уровень выживаемости составил 98% за 10 лет в сравнении со среднеотраслевым показателем, равным 90%.  
  • Можно выполнить фактическое сравнение с конкурирующим изделием при условии, что имеющиеся доказательства подтверждают претензии, привести в пример инструкцию по применению конкурентного изделия для сравнения изделий

• Если цель заключается в том, чтобы убедить клиентов обновить данные по изделию нового поколения, удостоверьтесь, что сравнение затрагивает не проблемы с производительностью предыдущего изделия, а, например, усовершенствования изделия и новую технологию:
  • Автоматический инструмент System 8X использует аккумулятор нового поколения, что упрощает и увеличивает время его работы по сравнению с изделием предыдущего поколения
  • Для демонстрации характеристик и свойств изделия может использоваться матрица/таблица с характеристиками изделия, а предоставленные доказательства подтверждают содержащуюся внутри информацию. См. примеры ниже:

Документация клинических испытаний или исследований

Цифры и статистические данные должны быть точными, цитироваться дословно и излагаться без выражения мнения. 

Претензии должны подтверждаться соответствующими ссылками из рецензируемого научного журнала, презентации или постера.

Справочный материал не должен содержать ссылки на использование изделия вне зарегистрированных показаний.

Стиль ссылок

Все ссылки должны быть сделаны в АМА-формате. Примеры см. ниже.

Напечатайте статью в журнале с указанием шести или меньшего количества авторов: перечислите всех авторов

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection (Род Aeromonos: таксономия, патогенность и инфекция). Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program (Дополнительные преимущества пренатального скрининга материнской сыворотки, полученные при использовании калифорнийской программы). Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Напечатайте статью в журнале с указанием более шести авторов: Допускается использование слов "и соавт."

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative (Экологические показатели изменения климата в США: общие показатели состояния окружающей среды на территории штата). Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Статья в журнале в режиме онлайн с указанием шести или меньшего количества авторов; Статья имеет DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese (Занятия спортом на свежем воздухе уменьшают риск развития гиповитаминоза у лиц с ожирением). J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Статья в журнале в режиме онлайн с указанием более шести авторов; статья не имеет DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment (Идентификация и исходы переломов при недиагностированной низкой минеральной плотностью ткани у женщин в постменопаузе: результаты оценки риска развития остеопороза на национальном уровне). JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Доступно 4 апреля 2007 г. 

Статья в журнале без указания имени автора или имени группы: 

Центр по контролю и профилактике заболеваний. Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010 (Выдача лицензии на менингококковую конъюгатную вакцину (Menveo) и руководство по использованию - Консультативный комитет по практике иммунизации). MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Постер конференции:

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding (Правовая помощь детям: медицинско-юридическое партнерство, спонсируемое фондом CATCH). Постер представлен на саммите 2010 года, посвященному медицинско-юридическому партнерству; Март 2010 г.; Arlington, VA.

Презентация конференции:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships (Преимущества и вызовы медицинско-юридического партнерства). Устная презентация на ежегодном собрании Американской ассоциации здравоохранения; Июнь 2011 г.; Minneapolis, MN. 

Книга: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health (Доказательное здравоохранение). 2-ое изд. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Глава книги:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. В: Canale ST, отредактировано Campbell's Operative Orthopaedics. 10-ое изд. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Онлайн-книга:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21-ое изд. New York, NY: Компании McGraw-Hill; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Доступно 22 августа 2007 г. 

Веб-страница:

Интересные факты. Веб-сайт Национального фонда остеопороза. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Доступно 27 августа 2007 г. 

Официальный отчет организации, опубликованный на веб-странице:

Офис оценки женского здоровья, калифорнийская служба общественного здравоохранения. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Доступно 5 января 2011 г.