Guida per operatori sanitari (HCP) per la creazione
di materiale collaterale

• Fornire una guida agli operatori sanitari nella creazione di materiale destinato a essere utilizzato durante un evento sponsorizzato da Stryker.
• Questo documento si applica al materiale creato da personale non Stryker destinato a essere utilizzato durante un evento sponsorizzato da un'entità all'interno della divisione vendite Stryker EMEA.
  

• Gli operatori sanitari che non lavorano sotto il controllo di Stryker QMS e sono impiegati da organizzazioni esterne a Stryker, devono seguire le politiche e le procedure applicabili di tale organizzazione relativamente ai contratti con terze parti
  • Questo può includere il requisito che la funzione legale dell'organizzazione effettui la revisione dei documenti per uso esterno
• Assicurarsi che i dati siano trascritti accuratamente dai documenti di origine
• Si consiglia agli operatori sanitari di completare la lista di controllo di autoverifica riportata di seguito

Assicurarsi che vengano forniti i documenti giustificativi per le rivendicazioni, compresi: 

• documenti di origine, ad esempio quelli utilizzati per motivare le rivendicazioni
• Informazioni fornite dal produttore
• Report di studi/sperimentazioni cliniche
• Articoli/riviste

GDPR: Protezione dei dati
Rispettare le normative sulla protezione dei dati in materia di riservatezza del paziente

• L'uso dei nomi dei pazienti dovrebbe essere evitato
• È possibile utilizzare dati demografici di livello generale dei pazienti, a condizione che non utilizzino informazioni che consentano l'identificazione in alcun modo, ad esempio uno smart code che codifica le caratteristiche del paziente come età, etnia, sesso, domicilio

Destinatari
Il materiale collaterale dovrebbe essere appropriato per i destinatari e definire gli obiettivi del documento. Considerare il livello di competenza sul dispositivo e le conoscenze mediche, soprattutto quando si utilizza un linguaggio tecnico. Evitare l'uso di termini di gergo tecnico quando il pubblico comprende persone esterne alla professione medica.  

I destinatari della presentazione degli operatori sanitari possono comprendere, a titolo esemplificativo: 

• Personale Stryker
• Personale addetto alle vendite o al marketing
• Operatori sanitari: chirurghi, infermieri, medici curanti, assistenti sanitari, conducenti di ambulanze, altre figure della sanità
• Operatori sanitari: Utenti o operatori di un dispositivo
• Operatori sanitari: acquisti e appalti, responsabili o che hanno influenza sulle decisioni di acquisto
• Tecnici: Responsabili dell'installazione, dell'assistenza o della manutenzione di un dispositivo
• Pazienti:  
  • Esistono norme rigorose relative alla commercializzazione/promozione dei dispositivi direttamente ai pazienti
  • Quando ci sono pazienti o persone comuni fra il pubblico, la presentazione dovrebbe essere incentrata sulla formazione e sull'utilizzo del dispositivo

Considerare gli obiettivi e lo scopo del documento

Gli obiettivi possono includere:

• Fornire informazioni sulle prestazioni del dispositivo
• Fornire informazioni sull'utilizzo, la manutenzione o l'installazione del dispositivo
• Fornire informazioni sulle caratteristiche del dispositivo
• Formazione sull'utilizzo del dispositivo

Informazioni generali

Il materiale di relatori di terze parti relativo a prodotti regolamentati non deve: utilizzare testo, nomi, marchi, immagini, simboli o altri segni che potrebbero indurre in errore l'utente o il paziente in merito allo scopo previsto, alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo.

Le informazioni fornite all'interno del materiale collaterale devono essere:

• Accurate 
• Corrette
  • Comprese informazioni come numeri di parte e descrizioni dei prodotti
• Complete

Includere dichiarazioni di non responsabilità standard: 

• Se applicabile: [Nome] è un consulente retribuito di Stryker. Le opinioni espresse da [nome] sono quelle di [nome] e non necessariamente quelle di Stryker. Le esperienze individuali possono variare. 
• Se applicabile: I dati inclusi in questa presentazione sono stati raccolti dal chirurgo autore di questa presentazione e sono di sua proprietà. I dati non sono stati raccolti da Stryker.

Copyright

Il materiale deve essere conforme alle leggi e ai regolamenti applicabili in materia di autorizzazioni di copyright. 

Qualora Stryker o l'operatore sanitario non detengano i diritti d'autore per l'uso di fotografie, opere d'arte o video, è necessario ottenere l'autorizzazione per utilizzare e riprodurre il materiale in questione.

Rivendicazioni

Tutte le rivendicazioni devono essere motivate al momento dell'inizio della presentazione:

• Non attribuire funzioni o proprietà che il dispositivo non possiede
• Le affermazioni devono essere effettivamente accurate, equilibrate, corrette, obiettive e supportate da evidenze scientifiche.
• Le dichiarazioni devono essere coerenti con l'uso in etichetta
• Le affermazioni non devono fuorviare i destinatari previsti direttamente o indirettamente per implicazione, distorsione, esagerazione o enfasi indebita
• Non creare false impressioni riguardo al trattamento o alla diagnosi
• Le evidenze devono essere scientificamente solide 
  • Se affermazioni specifiche sono contestate nell'ambiente scientifico, questo aspetto dovrebbe essere chiarito nel materiale collaterale  
• La bibliografia e i titoli della documentazione di supporto utilizzati per motivare le affermazioni devono essere registrati
• Collegare ogni rivendicazione al documento di supporto appropriato
  

Si consiglia di evitare:

• rivendicazioni di efficacia, che possono implicare una promessa di successo se usate come affermazioni generali
• Termini come efficace, efficiente, affidabile, attendibile o preciso 
  • A meno che non vengano utilizzati dati di supporto affidabili
• Rivendicazioni sulla sicurezza
  • A meno che le caratteristiche di sicurezza che possano essere corroborate da evidenze oggettive
• Rivendicazioni di superiorità (superlativi) a meno che non vi sia un'evidenza chiara su un dispositivo:
  • il migliore della categoria, un'eccellenza, senza precedenti, ottimale, massimo, minimo, eccezionale, perfetto, definisce lo standard

Utilizzo ed etichettatura del dispositivo

Non promuovere o suggerire l'uso off label di un dispositivo, vale a dire l'utilizzo di un dispositivo al di fuori dello scopo previsto per il quale è stato effettuato e approvato il processo di valutazione della conformità.  

• Lo scopo previsto di un dispositivo è documentato nell'etichettatura e nelle IFU del dispositivo
• Al documento può essere aggiunta una dichiarazione standard di non responsabilità in cui si afferma che il prodotto deve essere utilizzato in conformità con l'uso previsto, come documentato nell'etichettatura del prodotto.
  • Stryker non sostiene l'uso off-label dei dispositivi

Prestazioni del prodotto

Le dichiarazioni sulle prestazioni del prodotto devono essere supportate da evidenze concrete. Le evidenze concrete possono essere:

• documentate nelle informazioni fornite dal produttore, ad esempio nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso o nei manuali di assistenza
• test indipendente di un dispositivo
• informazioni provenienti da studi o studi clinici approvati
• casi di studio dei pazienti

Sicurezza del prodotto e rischi associati

Verificare che il documento informi i lettori dei rischi associati all'uso del dispositivo, se utilizzato in linea con lo scopo previsto, come documentato nelle informazioni fornite dal produttore. 

• Si consiglia di fare riferimento direttamente alle IFU per informazioni sui rischi e controindicazioni associati

Confronti di prodotti

Evitare commenti negativi o dispregiativi su altri prodotti.

Essere concreti e obiettivi:

• i risultati dello studio clinico francese, riferimento EU-2020-ABC, hanno indicato che il sistema dell'anca Triple X aveva un tasso di sopravvivenza del 98% a 10 anni rispetto alla media del settore del 90%.  
  • È possibile effettuare confronti concreti con prodotti della concorrenza a condizione che le evidenze disponibili supportino le rivendicazioni, ad esempio le istruzioni per l'uso della concorrenza per i dispositivi di confronto

• Se l'obiettivo è incoraggiare i clienti a passare a prodotti di nuova generazione, assicurarsi che i confronti non indichino problemi di prestazioni con il dispositivo precedente, ma siano riconducibili a miglioramenti del prodotto, ad esempio nuove tecnologie:
  • Lo strumento elettrico System 8X utilizza la tecnologia delle batterie di nuova concezione, il che significa una batteria più leggera e di maggiore durata rispetto ai prodotti della generazione precedente
  • Una matrice/tabella delle caratteristiche del prodotto può essere utilizzata per illustrare le caratteristiche e le funzionalità del prodotto, con evidenze a supporto delle informazioni fornite. Vedere l'esempio di seguito:

Documentazione da sperimentazioni e studi clinici

Le cifre e le statistiche devono essere accurate, citate alla lettera e rappresentate senza opinioni. 

Le rivendicazioni devono essere supportate da bibliografia appropriata su riviste, presentazioni o poster sottoposti a revisione paritaria.

Il materiale di riferimento non deve citare l'uso off label dei prodotti.

Stile per i riferimenti e la bibliografia

Tutta la bibliografia deve essere in formato AMA, vedere di seguito alcuni esempi.

Articolo su rivista cartacea con massimo sei autori: elencare tutti gli autori

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Articolo su rivista cartacea con più di sei autori: è accettabile usare "et al"

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Articolo su rivista online con massimo sei autori: l'articolo ha un DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Articolo su rivista online con più di sei autori: l'articolo non ha un DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Consultato il 4 aprile 2007. 

Articolo di rivista senza nome dell'autore o del gruppo:

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Poster a una conferenza:

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Poster presentato al: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; Marzo 2010; Arlington, VA.

Presentazione a una conferenza:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Presentazione orale al: American Public Health Association Annual Meeting; Giugno 2011; Minneapolis, MN. 

Libro:

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Capitolo di un libro:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Libro online:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Consultato il 22 agosto 2007. 

Pagina Web:

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Consultato il 27 agosto 2007. 

Report ufficiale di un'organizzazione pubblicato su una pagina Web:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Consultato il 5 gennaio 2011.