Guía para profesionales sanitarios sobre la creación
de material colateral

• Orientar a los profesionales sanitarios sobre la creación del material destinado a proporcionarse durante un evento patrocinado por Stryker.
• Este documento se aplica al material creado por personal ajeno a Stryker que esté destinado a utilizarse durante un evento patrocinado por una entidad perteneciente a la división de ventas de Stryker EMEA.
  

• Los profesionales sanitarios que no actúen bajo el control de Stryker QMS y trabajen para organizaciones ajenas a Stryker deberán seguir las políticas y procedimientos aplicables de esa organización en relación con el establecimiento de un contrato con terceros.
  • Esto puede incluir el requisito de que el departamento jurídico de la organización revise los documentos para su uso externo.
• Asegúrese de que los datos se transcriban de los documentos de origen con precisión.
• Se recomienda que los profesionales sanitarios completen la lista de autoverificación que figura más abajo.

Asegúrese de que se proporcionen los documentos que respalden las afirmaciones, incluidos los siguientes: 

• Documentos de origen; por ejemplo, los que se utilizaron para respaldar las afirmaciones
• Información proporcionada por el fabricante
• Informes de estudios/ensayos clínicos
• Artículos/revistas

RGPD: Protección de datos
Cumpla las normas de protección de datos relativas a la confidencialidad de los pacientes.

• Deberá evitar utilizar los nombres de los pacientes.
• Se podrán utilizar datos demográficos de pacientes de alto nivel, siempre que no se utilice información que permita su identificación de algún modo, por ejemplo, un código inteligente que codifique características de un paciente, como su edad, raza, sexo o domicilio.

Público objetivo
El material colateral deberá ser apropiado para el público objetivo y ajustarse a los objetivos establecidos del documento. Tenga en cuenta el nivel de destreza que tengan los destinatarios con el dispositivo y sus conocimientos médicos, especialmente, cuando utilice un lenguaje técnico. Evite el uso de jerga cuando en el público se incluyan personas que no pertenezcan al ámbito médico.  

El público objetivo de la presentación de un profesional sanitario puede incluir, entre otros: 

• Personal de Stryker
• Personal de ventas o marketing
• Profesionales sanitarios: cirujanos, enfermeras, médicos tratantes, cuidadores, conductores de ambulancias u otros trabajadores sanitarios
• Profesionales sanitarios: usuarios u operadores de un dispositivo
• Profesionales sanitarios: empleados del departamento de compras, personal responsable de las decisiones de compras o que influyan en ellas
• Técnicos: responsables de la instalación, el servicio o el mantenimiento de un dispositivo
• Pacientes:  
  • Tenga en cuenta que existen unas normas estrictas con respecto a la promoción/comercialización directa de dispositivos a pacientes.
  • Cuando en el público se incluya una representación de pacientes o del público en general, la presentación deberá centrarse en la formación y el uso del dispositivo.

Tenga en cuenta los objetivos y el propósito del documento

Entre los objetivos, se incluyen los siguientes:

• Proporcionar información sobre el rendimiento del dispositivo
• Proporcionar información sobre el uso, el mantenimiento o la instalación del dispositivo
• Proporcionar información sobre las características del dispositivo
• Formación o uso del dispositivo

Aspectos generales

El material que proporcionen oradores de terceros sobre productos regulados no deberá: utilizar texto, nombres, marcas comerciales, imágenes, símbolos u otros signos que puedan confundir al usuario o al paciente con respecto al propósito previsto, la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

La información proporcionada en el material colateral deberá ser:

• Precisa 
• Correcta
  • Incluida la información relativa a números de referencia y descripciones de productos
• Completa

Incluya las cláusulas de exención de responsabilidad estándar: 

• Si procede: [Nombre] es un consultor pagado de Stryker. Las opiniones que exprese [nombre] serán las suyas propias y no necesariamente las de Stryker. Las experiencias individuales pueden variar. 
• Si procede: Los datos incluidos en esta presentación han sido recopilados por el cirujano autor de esta presentación y pertenecen a él. Los datos no han sido recopilados por Stryker.

Derechos de autor

El material deberá cumplir las leyes y normativas aplicables con respecto a los permisos de derechos de autor. 

Cuando Stryker o el profesional sanitario no posean los derechos de autor para utilizar fotografías, diseños o vídeos, se deberá obtener permiso para usar y reproducir el material en cuestión.

Afirmaciones

Todas las afirmaciones deberán estar fundamentadas en el momento de iniciarse la presentación:

• No atribuya al dispositivo funciones o propiedades que no tenga.
• Las afirmaciones deberán ser objetivamente precisas, equilibradas, justas y objetivas, y deberán estar respaldadas por pruebas científicas.
• Las afirmaciones deberán estar en consonancia con el uso indicado del producto.
• Las afirmaciones no deberán confundir al público objetivo directa o indirectamente por implicación, distorsión, exageración o énfasis indebido.
• No cree falsas impresiones sobre el tratamiento o el diagnóstico.
• Las pruebas deberán ser sólidas desde el punto de vista científico. 
  • Si existe algún tipo de desacuerdo entre los científicos con respecto a una afirmación específica, esto deberá quedar claro en el material colateral.  
• Las referencias y los títulos de los documentos de apoyo que se utilicen para respaldar las afirmaciones deberán registrarse.
• Vincule cada afirmación al documento adecuado que la respalde.
  

Se aconseja evitar: 

• Afirmaciones sobre eficacia que puedan implicar una promesa de éxito si se utilizan como afirmaciones generales
• Palabras como eficaz, eficiente, fiable, confiable o preciso 
  • A menos que se utilicen sólidos datos de apoyo
• Afirmaciones sobre seguridad
  • A menos que las características de seguridad puedan corroborarse con pruebas objetivas
• Afirmaciones sobre superioridad (superlativas), a menos que exista un hecho evidente sobre un dispositivo:
  • El mejor de su categoría, de primer nivel, insuperable, óptimo, máximo, mínimo, excepcional, perfecto, ha establecido el estándar

Uso y etiquetado del dispositivo

No promueva ni sugiera un uso no indicado de un dispositivo, es decir, un uso del dispositivo que no se ajuste al propósito previsto para el cual se llevó a cabo y aprobó el proceso de evaluación de la conformidad.  

• El propósito previsto de un dispositivo se indica en el etiquetado y las instrucciones de uso del mismo.
• Se podrá añadir en el documento una cláusula de exención de responsabilidad estándar en la que se establezca que el producto deberá utilizarse de acuerdo con el uso previsto que se indica en su etiquetado.
  • Stryker no recomienda realizar un uso no indicado de los dispositivos.

Rendimiento del producto

Las afirmaciones sobre el rendimiento de un producto deberán estar respaldadas por pruebas fácticas. Las pruebas fácticas puede ser:

• Datos documentados en la información proporcionada por el fabricante, por ejemplo, en el etiquetado, las instrucciones de uso o los manuales de mantenimiento
• Pruebas independientes de un dispositivo
• Información de estudios o ensayos clínicos aprobados
• Casos reales de pacientes

Seguridad del producto y riesgos asociados

Compruebe que en el documento se informe a los lectores sobre los riesgos asociados al uso del dispositivo, cuando este se utilice de acuerdo con el propósito previsto que se indica en la información proporcionada por el fabricante. 

• Se recomienda consultar directamente las instrucciones de uso para obtener información sobre los riesgos asociados y las contraindicaciones.

Comparaciones de productos 

No realice comentarios negativos o despectivos sobre otro producto.

Sea fáctico y objetivo:

• Los resultados del estudio clínico francés (referencia EU-2020-ABC) indicaron que el sistema de cadera Triple X tenía una tasa de supervivencia del 98 % a los 10 años en comparación con la tasa media del sector del 90 %.  
  • Se podrán realizar comparaciones fácticas con productos de la competencia siempre que las pruebas disponibles respalden las afirmaciones; por ejemplo, las instrucciones de uso de los dispositivos de la competencia con los que se compare el producto.

• Si el objetivo consiste en animar a los clientes a que actualicen sus recursos y obtengan un producto de nueva generación, asegúrese de que las comparaciones no sugieran problemas de rendimiento con el dispositivo anterior, sino que se refieran a mejoras realizadas en el producto o al uso de una nueva tecnología, por ejemplo:
  • La herramienta eléctrica System 8X utiliza una tecnología de batería de nueva generación, lo cual implica una batería más liviana y duradera que la del producto de la generación anterior.
  • Se podrá utilizar una matriz/tabla de características para mostrar las características y funciones del producto, siempre que las pruebas respalden la información proporcionada. Vea el siguiente ejemplo:

Documentación de estudios y ensayos clínicos

Las cifras y estadísticas deberán ser precisas, citarse literalmente y presentarse sin ninguna opinión. 

Las afirmaciones deberán estar respaldadas por la referencia adecuada de una revista, presentación o póster que hayan sido evaluados por expertos.

En el material de referencia no se deberá hacer alusión a un uso no indicado de los productos.

Estilo de referencias

Todas las referencias deberán tener el formato AMA (consulte los siguientes ejemplos).

Artículo de revista impreso con seis o menos autores: indique todos los autores

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Artículo de revista impreso con más de seis autores: se puede utilizar "et al"

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Artículo de revista en línea con seis o menos autores; el artículo tiene un DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Artículo de revista en línea con más de seis autores; el artículo no tiene un DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Consultado el 4 de abril de 2007. 

Artículo de revista en el que no se nombra a ningún autor o grupo: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Póster de conferencia: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Póster presentado en: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; marzo de 2010; Arlington, VA.

Presentación de conferencia:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Presentación oral en: Asamblea anual de la American Public Health Association; junio de 2011; Mineápolis, MN. 

Libro: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2.ª ed. Nueva York, NY: Oxford University Press; 2011. 

Capítulo de libro:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. En: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10.ª ed. Filadelfia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Libro en línea:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21.ª ed. Nueva York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Consultado el 22 de agosto de 2007. 

Página web:

Fast facts. Sitio web de National Osteoporosis Foundation. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Consultado el 27 de agosto de 2007. 

Informe de una organización oficial publicado en una página web:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Consultado el 5 de enero de 2011.