Καθοδήγηση επαγγελματικών του τομέα υγείας για τη δημιουργία
συνοδευτικού υλικού

  

  • Για την παροχή καθοδήγησης προς τους επαγγελματίες του τομέα υγείας για τη δημιουργία υλικού το οποίο προορίζεται να παραδοθεί κατά τη διάρκεια μιας εκδήλωσης που χρηματοδοτείται από τη Stryker.
  • Το παρόν έγγραφο ισχύει για υλικό που δημιουργείται από προσωπικό εκτός της Stryker και προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια μιας εκδήλωσης που χρηματοδοτείται από μια οντότητα του τμήματος πωλήσεων EMEA της Stryker.

Όρος / Συντομογραφία / Ακρώνυμο

Ορισμός

Κατάλληλες αποδείξεις

Αποδείξεις που θα διατηρηθούν εάν υποβληθούν σε αυστηρή ανάλυση:

  • Όταν το σχετικό υλικό πληροί όλους τους ισχύοντες κανονισμούς, οδηγίες, κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα, για παράδειγμα, οι κλινικές δοκιμές είναι κατάλληλα καταχωρημένες σε μια ΕΑΑ και συμμορφώνονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
  • Από μια αξιόπιστη πηγή

Κοινό

Η ομάδα για την οποία προορίζεται το συνοδευτικό υλικό και στην οποία τελικά θα διανεμηθεί.

Ισχυρισμός

Οποιαδήποτε ρητή ή σιωπηρή δήλωση ή ισχυρισμός σχετικά με την αναμενόμενη απόδοση, την ασφάλεια, την κλινική χρησιμότητα, την προβλεπόμενη χρήση, τα χαρακτηριστικά ή τα οφέλη ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που κατασκευάζεται ή διανέμεται από τη Stryker, σε οποιαδήποτε μορφή (π.χ. προφορική, γραπτή, απεικονιστική, ηλεκτρονική) ή μιας υπηρεσίας που παρέχεται από τη Stryker. Συγκεκριμένοι τύποι ισχυρισμών περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τους κλινικούς ισχυρισμούς, τους ισχυρισμούς απόδοσης προϊόντος και τους συγκριτικούς ισχυρισμούς.

  • Κλινικοί ισχυρισμοί: ισχυρισμοί που είτε καθορίζουν είτε χαρακτηρίζουν την ανταπόκριση ενός ασθενούς σε ένα προϊόν ή μια υπηρεσία της Stryker.
  • Ισχυρισμοί απόδοσης προϊόντος: ισχυρισμοί που αφορούν χαρακτηριστικά απόδοσης ή τεχνικά χαρακτηριστικά ενός προϊόντος τα οποία μπορούν να μετρηθούν αντικειμενικά μέσω εργαστηριακών δοκιμών. Για παράδειγμα: ικανότητα διασταύρωσης, ικανότητα παρακολούθησης, πίεση διάρρηξης, αντίσταση κάμψης, αντίσταση ηλεκτροδίου κ.λπ.
  • Συγκριτικοί ισχυρισμοί: ισχυρισμοί ότι ένα προϊόν είναι κατά κάποιον τρόπο διαφορετικό από ένα άλλο όσον αφορά το κλινικό αποτέλεσμα, την απόδοση του προϊόντος ή άλλο χαρακτηριστικό του.

DOI

Αναγνωριστικό ψηφιακού αντικειμένου (Digital Object Identifier), μια μοναδική αλφαριθμητική συμβολοσειρά που αποδίδεται από έναν οργανισμό καταχώρισης (το International DOI Foundation) για την αναγνώριση περιεχομένου και την παροχή ενός μόνιμου συνδέσμου προς τη θέση του στο διαδίκτυο. Ο εκδότης εκχωρεί ένα DOI όταν ένα άρθρο δημοσιεύεται και διατίθεται ηλεκτρονικά.

Προβλεπόμενη χρήση/σκοπός

Η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που παρέχονται από τον κατασκευαστή στη σήμανση, στις οδηγίες χρήσης ή/και στο διαφημιστικό υλικό.

Πληροφορίες σχετικά με το προϊόν

 Οποιαδήποτε πληροφορία για το προϊόν που αναφέρει χαρακτηριστικά ή επιδόσεις του προϊόντος, όπως ενδεικτικά:
  • Φυσικές διαστάσεις
  • Ονομασία προϊόντος και νόμιμου κατασκευαστή
  • Κλινική απόδοση
  • Αποτελέσματα κλινικών ερευνών
  • Πληροφορίες για το χειρουργικό πρωτόκολλο
  • Εγγυήσεις
  • Προβλεπόμενη χρήση
  • Οποιαδήποτε συνδυασμένη χρήση

Τεκμηρίωση

Πληροφορίες που παρέχονται από τον δημιουργό κατά την υποβολή συνοδευτικού υλικού προς εξέταση για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών που περιέχονται στο συνοδευτικό υλικό (π.χ. αντίγραφα άρθρων που αναφέρονται ως παραπομπές στο συνοδευτικό υλικό, πληροφορίες από δοκιμές Ε&Α που υποστηρίζουν έναν ισχυρισμό απόδοσης προϊόντος).
  • Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που δεν πραγματοποιούν επέμβαση υπό τον έλεγχο του Stryker QMS και απασχολούνται από οργανισμούς εκτός της Stryker, πρέπει να ακολουθούν τις ισχύουσες πολιτικές και διαδικασίες του εν λόγω οργανισμού σχετικά με τη σύναψη συμβάσεων με τρίτους.
    • Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την απαίτηση ότι το νομικό τμήμα του οργανισμού πρέπει να διενεργεί έλεγχο των εγγράφων για εξωτερική χρήση
  • Βεβαιωθείτε ότι τα δεδομένα έχουν μεταγραφεί με ακρίβεια από τα έγγραφα προέλευσης
  • Συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα υγείας να συμπληρώσουν την παρακάτω λίστα ελέγχου αυτοεπαλήθευσης

Καθοδήγηση

Πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω καθοδήγηση κατά τη δημιουργία ή την αναθεώρηση υλικού που δημιουργήθηκε από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας για χρήση κατά τη διάρκεια εκδηλώσεων που χρηματοδοτούνται από τη Stryker.

Βεβαιωθείτε ότι παρέχονται δικαιολογητικά για τους ισχυρισμούς, όπως: 

  • Έγγραφα προέλευσης, για παράδειγμα αυτά που χρησιμοποιούνται για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών
  • Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
  • Εκθέσεις κλινικών δοκιμών/μελετών
  • Άρθρα/περιοδικά

ΓΚΠΔ: Προστασία δεδομένων
Συμμόρφωση με τους κανονισμούς προστασίας δεδομένων σχετικά με το απόρρητο των ασθενών

  • Η χρήση ονομάτων ασθενών πρέπει να αποφεύγεται
  • Μπορούν να χρησιμοποιηθούν δημογραφικά στοιχεία ασθενών υψηλού επιπέδου, υπό την προϋπόθεση ότι δεν χρησιμοποιούνται πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση με οποιονδήποτε τρόπο, για παράδειγμα ένας έξυπνος κωδικός που κωδικοποιεί χαρακτηριστικά του ασθενούς όπως ηλικία, φυλή, φύλο, κατοικία

 

Κοινό-στόχος
Το συνοδευτικό υλικό πρέπει να είναι κατάλληλο για το κοινό-στόχο και να ορίζει τους στόχους του εγγράφου. Λάβετε υπόψη το επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης αναφορικά με τη συσκευή και τις ιατρικές γνώσεις, ιδίως όταν χρησιμοποιείτε τεχνική γλώσσα. Αποφύγετε τη χρήση αργκό όταν το κοινό περιλαμβάνει άτομα που δεν ανήκουν στον ιατρικό τομέα.  

Το κοινό-στόχος για την παρουσίαση του επαγγελματία του τομέα υγείας μπορεί να απαρτίζεται, ενδεικτικά, από τα εξής άτομα: 

  • Προσωπικό της Stryker
  • Προσωπικό πωλήσεων ή μάρκετινγκ
  • Επαγγελματίες του τομέα υγείας: χειρουργούς, νοσηλευτές, θεράποντες ιατρούς, φροντιστές, οδηγούς ασθενοφόρων, άλλους εργαζόμενους του τομέα υγείας
  • Επαγγελματίες του τομέα υγείας: χρήστες ή χειριστές μιας συσκευής
  • Επαγγελματίες του τομέα υγείας: αγορές και προμήθειες, όσοι είναι υπεύθυνοι για τις αποφάσεις αγοράς ή τις επηρεάζουν
  • Τεχνικοί: υπεύθυνοι για την εγκατάσταση, το σέρβις ή τη συντήρηση μιας συσκευής
  • Ασθενείς:  
    • Σημειώστε ότι υπάρχουν αυστηροί κανονισμοί σχετικά με το μάρκετινγκ / την προώθηση συσκευών απευθείας σε ασθενείς
    • Όταν υπάρχουν ασθενείς ή εκπρόσωποι του γενικού πληθυσμού στο κοινό, η παρουσίαση πρέπει να επικεντρώνεται στην εκπαίδευση και τη χρήση της συσκευής

 

Λάβετε υπόψη τους στόχους και τον σκοπό του εγγράφου

Οι στόχοι μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής:

  • Παροχή πληροφοριών σχετικά με την απόδοση της συσκευής
  • Παροχή πληροφοριών σχετικά με τη χρήση, το σέρβις ή την εγκατάσταση της συσκευής
  • Παροχή πληροφοριών σχετικά με τα χαρακτηριστικά της συσκευής
  • Εκπαίδευση σχετικά με τη χρήση της συσκευής

Γενικά

Το υλικό τρίτων ομιλητών που αφορά τα ελεγχόμενα προϊόντα δεν πρέπει: να χρησιμοποιεί κείμενο, ονόματα, εμπορικά σήματα, εικόνες, σύμβολα ή άλλες σημάνσεις που μπορεί να παραπλανήσουν τον χρήστη ή τον ασθενή σχετικά με τον προορισμό, την ασφάλεια και την απόδοση της συσκευής.

Οι πληροφορίες που παρέχονται στο συνοδευτικό υλικό πρέπει να είναι:

  • Ακριβείς 
  • Σωστές
    • Συμπεριλαμβάνονται οι πληροφορίες όπως αριθμοί εξαρτημάτων και περιγραφές προϊόντων
  • Πλήρεις

Συμπεριλάβετε τυποποιημένες δηλώσεις αποποίησης ευθυνών: 

  • Κατά περίπτωση: Ο/Η [Όνομα] είναι αμειβόμενος σύμβουλος της Stryker. Οι απόψεις που εκφράζονται από τον/την [όνομα] είναι του/της [όνομα] και όχι απαραίτητα οι απόψεις της Stryker. Οι ατομικές εμπειρίες μπορεί να διαφέρουν. 
  • Κατά περίπτωση: Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε αυτήν την παρουσίαση συλλέχθηκαν και ανήκουν στον χειρουργό που συνέταξε αυτήν την παρουσίαση. Τα δεδομένα δεν συλλέχθηκαν από τη Stryker.

 

Πνευματικά δικαιώματα

Το υλικό πρέπει να συμμορφώνεται με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς σχετικά με τις άδειες πνευματικής ιδιοκτησίας. 

Όταν η Stryker ή ο επαγγελματίας του τομέα υγείας δεν κατέχει τα πνευματικά δικαιώματα για τη χρήση φωτογραφιών, έργων τέχνης ή βίντεο, πρέπει να λαμβάνει άδεια για τη χρήση και αναπαραγωγή του σχετικού υλικού.

 
 

Ισχυρισμοί

Όλοι οι ισχυρισμοί πρέπει να τεκμηριώνονται κατά την έναρξη:

  • Μην αποδίδετε στη συσκευή λειτουργίες ή ιδιότητες που δεν διαθέτει
  • Οι δηλώσεις πρέπει να είναι αντικειμενικά ακριβείς, ισορροπημένες, δίκαιες, αντικειμενικές και να υποστηρίζονται από επιστημονικές αποδείξεις.
  • Οι δηλώσεις πρέπει να συμφωνούν με τη χρήση που επισημαίνεται στην ετικέτα
  • Οι δηλώσεις δεν πρέπει να παραπλανούν το κοινό στο οποίο απευθύνονται άμεσα ή έμμεσα με υποδηλώσεις, διαστρεβλώσεις, υπερβολές ή αδικαιολόγητη έμφαση
  • Μη δημιουργείτε εσφαλμένες εντυπώσεις όσον αφορά τη θεραπεία ή τη διάγνωση
  • Οι αποδείξεις πρέπει να είναι ισχυρές από επιστημονικής άποψης 
    • Εάν συγκεκριμένες δηλώσεις αμφισβητούνται μεταξύ των επιστημόνων, αυτό πρέπει να γίνεται σαφές στο συνοδευτικό υλικό  
  • Πρέπει να καταγράφονται οι παραπομπές και οι τίτλοι των δικαιολογητικών που χρησιμοποιείται για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών
  • Συνδέστε κάθε ισχυρισμό με το κατάλληλο έγγραφο που υποστηρίζει τον ισχυρισμό

Συνιστάται να αποφεύγετε: 

  • Ισχυρισμούς αποτελεσματικότητας, που μπορεί να υπονοούν υπόσχεση επιτυχίας εάν χρησιμοποιούνται ως γενικές δηλώσεις
  • Λέξεις όπως αποτελεσματική, αποδοτική, αξιόπιστη, φερέγγυα ή ακριβής 
    • Εκτός αν χρησιμοποιούνται ισχυρά δικαιολογητικά στοιχεία
  • Ισχυρισμούς για την ασφάλεια
    • Εκτός εάν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας μπορούν να τεκμηριωθούν με αντικειμενικές αποδείξεις
  • Ισχυρισμούς υπεροχής (υπερθετικού βαθμού), εκτός εάν υπάρχει ένα σαφές αντικειμενικό στοιχείο σχετικά με μια συσκευή:
    • Η καλύτερη στην κατηγορία της, παγκόσμιας κλάσης, απαράμιλλη, βέλτιστη, μέγιστη, ελάχιστη, εξαιρετική, τέλεια, ορίζει το πρότυπο

 

Χρήση και σήμανση συσκευής

Μην προωθείτε ή προτείνετε τη χρήση μιας συσκευής εκτός ετικέτας, δηλαδή τη χρήση μιας συσκευής εκτός του προβλεπόμενου σκοπού για τον οποίο διεξήχθη και εγκρίθηκε η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.  

  • Ο προβλεπόμενος σκοπός μιας συσκευής τεκμηριώνεται στην σήμανση και στις οδηγίες χρήσης της συσκευής
  • Στο έγγραφο μπορεί να προστεθεί μια τυπική δήλωση αποποίησης ευθυνών, η οποία να αναφέρει ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση, όπως τεκμηριώνεται στη σήμανση του προϊόντος.
    • Η Stryker δεν υποστηρίζει τη χρήση των συσκευών εκτός ετικέτας

 

Απόδοση προϊόντος

Οι δηλώσεις σχετικά με την απόδοση του προϊόντος πρέπει να υποστηρίζονται με αντικειμενικά στοιχεία. Αντικειμενικά στοιχεία μπορεί να είναι:

  • Τεκμηριωμένα στοιχεία στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή, π.χ. στη σήμανση, στις οδηγίες χρήσης ή στα εγχειρίδια σέρβις
  • Ανεξάρτητη δοκιμή μιας συσκευής
  • Πληροφορίες από εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή μελέτες
  • Μελέτες περιπτώσεων ασθενών

 

Ασφάλεια προϊόντων και σχετικοί κίνδυνοι

Βεβαιωθείτε ότι το έγγραφο ενημερώνει τους αναγνώστες για τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση της συσκευής, όταν αυτή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προβλεπόμενο σκοπό της, όπως τεκμηριώνεται στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή. 

  • Συνιστάται να ανατρέξετε απευθείας στο IFU για πληροφορίες σχετικά με τους σχετικούς κινδύνους και τις αντενδείξεις

 

Συγκρίσεις προϊόντων 

Μην κάνετε αρνητικά ή υποτιμητικά σχόλια για άλλο προϊόν.

Να βασίζεστε σε γεγονότα και να είστε αντικειμενικοί:

  • Τα αποτελέσματα της γαλλικής κλινικής μελέτης, αναφορά EU-2020-ABC, έδειξαν ότι το σύστημα ισχίου Triple X είχε ποσοστό επιβίωσης 98% στα 10 έτη σε σύγκριση με τον μέσο όρο στον τομέα που ανέρχεται στο 90%.  
    • Μπορούν να γίνουν αντικειμενικές συγκρίσεις με ανταγωνιστικό προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι τα διαθέσιμα στοιχεία υποστηρίζουν τους ισχυρισμούς, π.χ. οι οδηγίες χρήσης ανταγωνιστικών συσκευών με τις οποίες συγκρίνεται το προϊόν.
  • Εάν ο στόχος είναι να ενθαρρύνετε τους πελάτες να αναβαθμίσουν τις συσκευές τους επιλέγοντας προϊόντα νέας γενιάς, βεβαιωθείτε ότι οι συγκρίσεις δεν υποδεικνύουν προβλήματα απόδοσης με την προηγούμενη συσκευή, αλλά αναφέρονται σε βελτιώσεις που έγιναν στο προϊόν ή στη χρήση μιας νέας τεχνολογίας, για παράδειγμα:
    • Το ηλεκτρικό εργαλείο System 8X χρησιμοποιεί τεχνολογία μπαταρίας νέας γενιάς, που σημαίνει ελαφρύτερη και μεγαλύτερης διάρκειας μπαταρία από το προϊόν προηγούμενης γενιάς
    • Ένας πίνακας με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την απεικόνιση των χαρακτηριστικών και των δυνατοτήτων του προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι οι αποδείξεις υποστηρίζουν τις παρεχόμενες πληροφορίες. Δείτε το παρακάτω παράδειγμα:

Πίνακας 1, Σύγκριση χαρακτηριστικών των προϊόντων

Ηλεκτρικό εργαλείο: Χαρακτηριστικά προϊόντος

Προϊόν Stryker ABC

Προϊόν XXX

Προϊόν 123

Ανταγωνιστικό προϊόν A

Συνολικό βάρος

        

Βάρος μπαταρίας

        

Διάρκεια ζωής μπαταρίας

        

Διάρκεια ζωής συσκευής

        

  • Σημειώστε ότι πρέπει να υπάρχουν αποδείξεις που να υποστηρίζουν τις πληροφορίες που παρουσιάζονται στον πίνακα

Τεκμηρίωση από κλινικές δοκιμές και μελέτες

Τα αριθμητικά και στατιστικά στοιχεία πρέπει να είναι ακριβή, να παρατίθενται κατά λέξη και να παρουσιάζονται χωρίς προσωπική άποψη. 

Οι ισχυρισμοί πρέπει να υποστηρίζονται από κατάλληλη παραπομπή σε περιοδικό με αξιολόγηση από ομοτίμους, παρουσίαση ή αφίσα.

Το υλικό αναφοράς δεν πρέπει να παραπέμπει στη χρήση προϊόντων εκτός ετικέτας.

 

Στυλ παραπομπής

Όλες οι αναφορές πρέπει να είναι σε μορφή AMA. Ανατρέξτε στα παρακάτω παραδείγματα.

 

Άρθρο σε έντυπο περιοδικό με έξι ή λιγότερους συγγραφείς: λίστα συγγραφέων

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

 

Άρθρο σε έντυπο περιοδικό με περισσότερους από έξι συγγραφείς: είναι αποδεκτή η χρήση του «et al»

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

 

Άρθρο σε διαδικτυακό περιοδικό με έξι ή λιγότερους συγγραφείς: το άρθρο έχει DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

 

Άρθρο σε διαδικτυακό περιοδικό με περισσότερους από έξι συγγραφείς: το άρθρο δεν έχει DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Τελευταία πρόσβαση: 4 Απριλίου 2007. 

 

Άρθρο σε περιοδικό χωρίς όνομα συγγραφέα ή ομάδας: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

 

Αφίσα σε συνέδριο: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Η αφίσα παρουσιάστηκε στο(ν)/στη(ν): 2010 Medical-Legal Partnership Summit; Μάρτιος, 2010, Arlington, VA.

 

Παρουσίαση σε συνέδριο:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Προφορική παρουσίαση στο(ν)/στη(ν): American Public Health Association Annual Meeting; Ιούνιος 2011, Minneapolis, MN. 

 

Βιβλίο: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2η έκδ. New York, N.Y.: Oxford University Press, 2011. 

 

Κεφάλαιο βιβλίου:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. Στο: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10η έκδ. Philadelphia, PA, Mosby, Inc, 2003:2939-2984. 

 

Διαδικτυακό βιβλίο:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21η έκδ. New York, NY: McGraw-Hill Companies, 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Τελευταία πρόσβαση: 22 Αυγούστου 2007. 

 

Ιστοσελίδα:

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Τελευταία πρόσβαση: 27 Αυγούστου 2007. 

 

Έκθεση επίσημου οργανισμού που έχει δημοσιευθεί σε μια ιστοσελίδα:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Τελευταία πρόσβαση: 5 Ιανουαρίου 2011.

Λίστα ελέγχου αυτοεπαλήθευσης

Πριν χρησιμοποιήσετε το υλικό, συνιστάται να διενεργήσετε έναν τελικό έλεγχο για να διασφαλίσετε τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας καθοδήγησης 

Αυτοεπαλήθευση εγγράφου

Θέμα

Σημείο ελέγχου

Έλεγχος εγγράφου

Γίνεται σωστή παραπομπή σε πληροφορίες από άλλες πηγές;

Έλεγχος εγγράφου

Έχει γίνει σωστή μεταγραφή των πληροφοριών;

Δικαιολογητικά

Υπάρχει δικαιολογητικό έγγραφο που να τεκμηριώνει κάθε ισχυρισμό που διατυπώνεται στο συνοδευτικό υλικό;  

Δικαιολογητικά

Έχουν όλα τα δικαιολογητικά παραπομπή;

Κοινό

Είναι το περιεχόμενο του εγγράφου κατάλληλο για το κοινό για το οποίο προορίζεται;

Στόχοι

Έχουν επιτευχθεί οι στόχοι που τέθηκαν;

Γενικά

Ευθυγραμμίζονται οι απεικονίσεις και τα σύμβολα του προϊόντος με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής; 

Γενικά

Βεβαιωθείτε ότι το υλικό δεν περιλαμβάνει υπερθετικό λόγο

Πνευματικά δικαιώματα

Υπάρχει διαθέσιμη άδεια πνευματικών δικαιωμάτων για το υλικό που δεν ανήκει στην Stryker ή στον επαγγελματία του τομέα υγείας;

Ισχυρισμοί/σήμανση

Είναι οι ισχυρισμοί συνεπείς με τη δήλωση προβλεπόμενης χρήσης;

Ισχυρισμοί

Είναι οι ισχυρισμοί σαφείς και απερίφραστοι;

Ισχυρισμοί

Είναι κάθε ισχυρισμός τεκμηριωμένος με τις κατάλληλες αποδείξεις; 

Σήμανση

Είναι οι πληροφορίες συνεπείς με τη σήμανση και τις οδηγίες χρήσης;

Κίνδυνοι και ασφάλεια

Ενημερώνει το έγγραφο για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής;

Συγκρίσεις

Βεβαιωθείτε ότι το έγγραφο δεν περιλαμβάνει αρνητικές δηλώσεις για άλλο προϊόν.

Σύγκριση

Είναι οι συγκρίσεις που βασίζονται σε πραγματικά στοιχεία ακριβείς και υποστηρίζονται με κατάλληλες αποδείξεις;

Κλινικές πληροφορίες

Περιλαμβάνουν τα έγγραφα στα οποία γίνεται παραπομπή το DOI;

Κλινικές πληροφορίες

Οι παραπομπές σε έγγραφα έχουν σωστή μορφοποίηση και απόδοση;

Προστασία δεδομένων

Έχουν αφαιρεθεί τα ονόματα των ασθενών;

Γενικά

Περιλαμβάνονται οι κατάλληλες δηλώσεις αποποίησης ευθυνών;