Leitfaden für medizinisches Fachpersonal zur Erstellung
von Begleitmaterial

• Ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal zur Erstellung von Material, das während einer von Stryker gesponserten Veranstaltung zur Verfügung gestellt werden soll.
• Dieses Dokument gilt für Material, das von Mitarbeitern erstellt wurde, die nicht zu Stryker gehören und das während einer Veranstaltung verwendet werden soll, die von einer Organisation innerhalb der Vertriebsabteilung von Stryker EMEA gesponsert wird.
  

• Medizinisches Fachpersonal, das nicht unter der Kontrolle von Stryker QMS tätig ist und von Organisationen außerhalb von Stryker beschäftigt wird, muss die geltenden Richtlinien und Verfahren dieser Organisation in Bezug auf Verträge mit Dritten befolgen.
  • Dies kann die Anforderung umfassen, dass die Rechtsabteilung der Organisation die Überprüfung von Dokumenten für den externen Gebrauch durchführt.
• Stellen Sie sicher, dass die Daten aus den Quelldokumenten genau übertragen werden.
• Medizinischem Fachpersonal wird empfohlen, die nachstehende Checkliste zur Selbstüberprüfung auszufüllen.

Sicherstellen, dass Belege für Behauptungen bereitgestellt werden, dazu gehören: 

• Quelldokumente, beispielsweise solche, die zur Untermauerung von Behauptungen verwendet werden
• Vom Hersteller bereitgestellte Informationen
• Berichte über klinische Versuche/Studien
• Artikel/Zeitschriften

DSGVO: Datenschutz
Datenschutzbestimmungen zum Schutz des Patientengeheimnisses einhalten

• Die Verwendung von Patientennamen sollte vermieden werden.
• Allgemeine demografische Daten von Patienten können verwendet werden, vorausgesetzt, dass dabei keine Informationen verwendet werden, die eine Identifizierung in irgendeiner Weise ermöglichen, beispielsweise durch eine intelligente Verschlüsselung, die Patientenmerkmale wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Wohnort codiert.

Zielgruppe
Das Begleitmaterial sollte dem Zielpublikum und den Zielen des Dokuments angemessen sein. Berücksichtigen Sie die Erfahrung mit dem Gerät und das medizinische Wissen, insbesondere bei der Verwendung von Fachsprache. Vermeiden Sie die Verwendung von Fachjargon, wenn die Zielgruppe Personen außerhalb des medizinischen Berufsstandes umfasst.  

Die Zielgruppe für Präsentationen von medizinischem Fachpersonal kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: 

• Stryker-Personal
• Verkaufs- oder Marketingpersonal
• Medizinisches Fachpersonal: Chirurgen, Krankenschwestern, behandelnde Ärzte, Pflegekräfte, Krankenwagenfahrer, andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens
• Medizinisches Fachpersonal: Benutzer oder Betreiber eines Geräts
• Medizinisches Fachpersonal: Mitarbeiter in Einkauf und Beschaffung, die für Einkaufsentscheidungen verantwortlich sind oder darauf Einfluss nehmen
• Techniker: verantwortlich für die Installation, den Service oder die Wartung eines Geräts
• Patienten:  
  • Beachten Sie, dass es strenge Vorschriften für die Vermarktung/Werbung von Geräten direkt an Patienten gibt.
  • Wenn Patienten oder die allgemeine Öffentlichkeit in der Zielgruppe anwesend sind, sollte sich die Präsentation auf Aufklärung und Gerätenutzung konzentrieren.

Berücksichtigen Sie die Ziele und den Zweck des Dokuments.

Ziele können sein:

• Bereitstellung von Informationen zur Geräteleistung
• Bereitstellung von Informationen zur Verwendung, Wartung oder Installation des Geräts
• Bereitstellung von Informationen zu den Gerätemerkmalen
• Schulung zur Gerätenutzung

Allgemeine Informationen

Referentenmaterial Dritter zu regulierten Produkten darf nicht: Texte, Namen, Warenzeichen, Bilder, Symbole oder andere Zeichen verwenden, die den Benutzer oder Patienten hinsichtlich des beabsichtigten Zwecks, der Sicherheit und Leistung des Geräts irreführen können.

Informationen, die im Begleitmaterial bereitgestellt werden, müssen:

• Präzise sein 
• Korrekt sein
  • Informationen wie Teilenummern und Produktbeschreibungen enthalten
• Vollständig sein

Standard-Haftungsausschlüsse enthalten: 

• Falls zutreffend: [Name] ist ein bezahlter Berater von Stryker. Die von [Name] geäußerten Meinungen sind die von [Name] und nicht unbedingt die von Stryker. Individuelle Erfahrungen können abweichen. 
• Falls zutreffend: Die in dieser Präsentation enthaltenen Daten wurden erhoben durch und sind Eigentum des Chirurgen, der diese Präsentation verfasst hat. Die Daten wurden nicht von Stryker erhoben.

Urheberrecht

Das Material muss den geltenden Gesetzen und Vorschriften in Bezug auf Urheberrechtserlaubnisse entsprechen. 

Wenn Stryker oder das medizinische Fachpersonal keine Urheberrechte zur Verwendung von Fotos, Grafiken oder Videos besitzen, muss die Genehmigung zur Verwendung und Vervielfältigung des betreffenden Materials eingeholt werden.

Behauptungen

Alle Behauptungen sind zum Zeitpunkt ihrer Einführung zu belegen:

• Weisen Sie keine Funktionen oder Eigenschaften zu, die das Gerät nicht hat.
• Aussagen müssen sachlich korrekt, ausgewogen, fair, objektiv und durch wissenschaftliche Beweise gestützt sein.
• Aussagen müssen mit dem On-Label-Use übereinstimmen.
• Aussagen dürfen die beabsichtigte Zielgruppe weder direkt noch indirekt durch Implikationen, Verzerrungen, Übertreibungen oder unangemessene Betonung irreführen.
• Erzeugen Sie keinen falschen Eindruck in Bezug auf Behandlung oder Diagnose.
• Der Nachweis muss wissenschaftlich belastbar sein. 
  • Wenn bestimmte Aussagen unter Wissenschaftlern umstritten sind, sollte dies im Begleitmaterial deutlich gemacht werden.  
• Die Referenzen und Titel von Belegen, die zur Begründung von Behauptungen verwendet werden, sind anzugeben.
• Verknüpfen Sie jede Behauptung mit dem entsprechenden Dokument, das die Behauptung stützt.
  

Es wird empfohlen, Folgendes zu vermeiden: 

• Behauptungen zur Wirksamkeit, die als allgemeine Aussagen ein Erfolgsversprechen implizieren können
• Wörter wie effektiv, effizient, verlässlich, zuverlässig oder präzise 
  • Es sei denn, es werden solide unterstützende Daten verwendet
• Behauptungen zur Sicherheit
  • Es sei denn, die Sicherheitsmerkmale können mit objektiven Belegen untermauert werden
• Behauptungen zur Überlegenheit (Superlative), es sei denn, es gibt eine eindeutige Tatsache zu einem Gerät:
  • Branchenbester, Weltklasse, unvergleichlich, optimal, maximal, minimal, außergewöhnlich, perfekt, hat den Standard gesetzt

Gerätenutzung und -kennzeichnung

Fördern oder empfehlen Sie nicht die zulassungsüberschreitende Verwendung eines Geräts, d. h. die Verwendung eines Geräts außerhalb des beabsichtigten Zwecks, für den das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und genehmigt wurde.  

• Der beabsichtigte Zweck eines Geräts ist in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Geräts dokumentiert.
• Dem Dokument kann ein standardmäßiger Haftungsausschluss hinzugefügt werden, der besagt, dass das Produkt in Übereinstimmung mit dem Verwendungszweck verwendet werden sollte, wie in der Produktkennzeichnung dokumentiert.
  • Stryker befürwortet keine zulassungsüberschreitende Verwendung von Geräten.

Produktleistung

Aussagen über die Produktleistung müssen durch Tatsachennachweise belegt werden. Tatsachennachweise können sein:

• Dokumentiert in vom Hersteller bereitgestellten Informationen, beispielsweise in Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen oder Wartungshandbüchern
• Unabhängiges Testen eines Gerätes
• Informationen aus genehmigten klinischen Prüfungen oder Studien
• Patientenfallstudien

Produktsicherheit und damit verbundene Risiken

Stellen Sie sicher, dass das Dokument die Leser über die Risiken informiert, die mit der Verwendung des Geräts verbunden sind, wenn es gemäß seinem beabsichtigten Zweck verwendet wird, wie in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen dokumentiert. 

• Es wird empfohlen, bei Informationen zu Risiken und Kontraindikationen direkt auf die Gebrauchsanweisung zu verweisen.

Produktvergleiche 

Machen Sie keine negativen oder abfälligen Kommentare zu anderen Produkten.

Seien Sie sachlich und objektiv:

• Die Ergebnisse der französischen klinischen Studie EU-2020-ABC zeigten, dass das Triple-X-Hüftsystem eine Überlebensrate von 98 % nach 10 Jahren aufwies, verglichen mit dem Branchendurchschnitt von 90 %.  
  • Sachliche Vergleiche mit Konkurrenzprodukten können angestellt werden, vorausgesetzt, dass verfügbare Nachweise die Behauptungen stützen, z. B. die Gebrauchsanweisung der Konkurrenz für Vergleichsgeräte

• Wenn das Ziel darin besteht, Kunden zu einem Upgrade auf ein Produkt der neuen Generation anzuregen, müsse Sie sicherstellen, dass Ihre Vergleiche nicht auf Leistungsprobleme mit dem vorherigen Gerät hindeuten, sondern auf Produktverbesserungen zurückzuführen sind oder auf neue Technologien. Ein Beispiel:
  • Das Antriebsgerät von System 8X verwendet eine Akkutechnologie der neuen Generation, was bedeutet, dass die Batterie leichter ist und länger hält als bei der vorherigen Generation.
  • Eine Matrix/Tabelle mit Produktmerkmalen kann verwendet werden, um Produktmerkmale und -funktionen zu veranschaulichen, sofern Nachweise die darin enthaltenen Informationen unterstützen. Siehe Beispiel unten:

Dokumentation von klinischen Prüfungen und Studien

Zahlen und Statistiken müssen korrekt, wörtlich zitiert und ohne Meinung dargestellt werden. 

Behauptungen müssen durch entsprechende Referenzen aus einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift, Präsentation oder einem Poster (peer reviewed) gestützt werden.

Referenzmaterial darf nicht auf zulassungsüberschreitende Verwendung von Produkten verweisen.

Stil für Quellenangaben

Alle Quellenangaben sollten im AMA-Format vorliegen, Beispiele siehe unten.

Gedruckter Zeitschriftenartikel mit sechs oder weniger Autoren: Alle Autoren auflisten

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Gedruckter Zeitschriftenartikel mit mehr als sechs Autoren: Es ist zulässig, „et al“ zu verwenden

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Online-Zeitschriftenartikel mit sechs oder weniger Autoren; Artikel hat einen DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Online-Zeitschriftenartikel mit mehr als sechs Autoren; Artikel hat keinen DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Zugriff: 4. April 2007. 

Zeitschriftenartikel ohne namentlich genannten Autor oder Gruppennamen: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use – Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Konferenzposter: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Poster präsentiert bei: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; März 2010; Arlington, VA, USA.

Konferenzpräsentation:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Mündliche Präsentation bei: American Public Health Association Annual Meeting; Juni 2011; Minneapolis, MN, USA. 

Buch: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2. Ausg. New York, N.Y., USA: Oxford University Press; 2011. 

Buchkapitel:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10. Ausg. Philadelphia, PA, USA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Online-Buch:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21. Ausg. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Zugriff: 22. August 2007. 

Website:

Kurzinfos. Website der National Osteoporosis Foundation. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Zugriff: 27. August 2007. 

Offizieller Organisationsbericht, veröffentlicht auf einer Webseite:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Zugriff: 5. Januar 2011.