HeartSine produktrückruf – Juni 2025

Produktbeschreibung:

Der HeartSine samaritan PAD und der Omron HDF-3500 sind kleine, leichte, tragbare, batteriebetriebene automatisierte externe Defibrillatoren (AED) zur Behandlung von Patienten mit Herzstillstand.

Betroffenes Produkt:

Betroffene Geräte umfassen eine Untergruppe der HeartSine samaritan PAD-Modelle: 350P, 360p, 450P und 500P. Eine Untergruppe von Seriennummern, die mit 21, 22, 23 oder 24 beginnen und dann den Buchstaben B, D, E, G oder H gefolgt werden. Prüfen Sie, ob Ihre AED-Seriennummer wie unten beschrieben betroffen ist.

Produktproblem:

Bei internen Qualitätsprüfungen wurde festgestellt, dass ein Problem im Herstellungsprozess, das mit einem Platinenteil in Zusammenhang steht , die Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen oder Fehler verursachen kann. 

Potenzielle Risiken:

Wenn dieses Problem auftritt, kann es sein, dass das Gerät während der Verwendung nicht die vorgesehene Therapie abgibt, was möglicherweise zu einer Verzögerung der Behandlung oder zu einem Ausbleiben der Behandlung während der Verwendung führt.

Das Problem wurde während der Qualitätsprüfung festgestellt, und das Problem wurde bei der Verwendung am Patienten nicht beobachtet. Es wurden bisher keine negativen Ereignisse aufgrund dieses Problems gemeldet.

Stryker empfiehlt, die HeartSine samaritan PAD bis zum Austausch in Betrieb zu halten, wenn kein alternativer öffentlich zugänglicher Defibrillator zur Verfügung steht. Diese Empfehlung basiert auf internen Tests, die eine geringe Ausfallwahrscheinlichkeit aufgrund dieses Produktherstellungsproblems zeigen.

Wie überprüfe ich, ob Ihr Produkt betroffen ist?  

Die Seriennummer Ihres Geräts finden Sie auf den Etiketten auf der Rückseite des Geräts, wie unten dargestellt:

Betroffene Seriennummern 

Bitte führen Sie eine Liste der Modell- und Seriennummern der betroffenen Geräte und der nicht betroffenen Geräte. Diese Angaben sind erforderlich , wenn Sie auf den Rückruf gemäß der im Rückrufschreiben definierten Maßnahme antworten.   

Bitte geben Sie Ihre gesamte Seriennummer in die Suchleiste unten ein. Wenn Ihr Gerät betroffen ist, wird es angezeigt.